Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte dieEinstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2019, Lebensmittel - Arzneimittel
| Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2019, Lebensmittel - Arzneimittel |
Durchführungsbeschluss (EU) 2019/769 der Kommission vom 14. Mai 2019 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses 2012/715/EU zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 126 vom 15.05.2019 S. 70)
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel 1, insbesondere auf Artikel 111b Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG kann ein Drittland bei der Kommission die Beurteilung beantragen, ob der Rechtsrahmen dieses Landes für in die EU ausgeführte Wirkstoffe und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein Gesundheitsschutzniveau gewährleisten, das mit jenem in der EU gleichwertig ist, damit es in eine Liste derjenigen Drittländer aufgenommen wird, die ein gleichwertiges Gesundheitsschutzniveau sicherstellen.
(2) Die Republik Korea hat mit Schreiben vom 22. Januar 2015 beantragt, in die Liste gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen zu werden. Auf Grundlage einer Prüfung der einschlägigen Dokumentation und zweier Prüfungen vor Ort sowie unter angemessener Berücksichtigung des von der zuständigen koreanischen Behörde, dem Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit, am 12. Februar 2019 vorgeschlagenen Aktionsplans kam die Kommission bei ihrer Gleichwertigkeitsbeurteilung zu dem Schluss, dass die Anforderungen des genannten Artikels erfüllt sind.
(3) Der Durchführungsbeschluss 2012/715/EU der Kommission 2 sollte entsprechend geändert werden
- hat folgenden Beschluss erlassen:
Der Anhang des Durchführungsbeschlusses 2012/715/EU wird durch den Text im Anhang des vorliegenden Beschlusses ersetzt.
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 14. Mai 2019
2) Durchführungsbeschluss 2012/715/EU der Kommission vom 22. November 2012 zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 325 vom 23.11.2012 S. 15).
| Anhang |
" Anhang
Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus
| Drittland | Bemerkungen |
| Australien | |
| Brasilien | |
| Israel 1 | |
| Japan | |
| Republik Korea | |
| Schweiz | |
| Vereinigte Staaten von Amerika | |
| 1) Im Folgenden wird darunter das Gebiet des Staates Israel mit Ausnahme der seit Juni 1967 unter israelischer Verwaltung stehenden Gebiete (namentlich die Golanhöhen, der Gazastreifen, Ostjerusalem und das restliche Westjordanland) verstanden." | |
 |
ENDE |
(Stand: 03.06.2019)
Alle vollständigen Texte in der aktuellen Fassung im Jahresabonnement
Nutzungsgebühr: 90.- € netto (Grundlizenz)
(derzeit ca. 7200 Titel s.Übersicht - keine Unterteilung in Fachbereiche)
Die Zugangskennung wird kurzfristig übermittelt
? Fragen ?
Abonnentenzugang/Volltextversion