Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2019, Lebensmittel - EU Bund

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 ¹ der Kommission, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² zur Erstellung einer Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erlassen.

(3) Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 entscheidet die Kommission über die Zulassung und das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union sowie über die Aktualisierung der Unionsliste.

(4) Am 7. Februar 2018 stellte die Firma aXichem AB (im Folgenden der "Antragssteller") bei der Kommission einen Antrag im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf Genehmigung des Inverkehrbringens von durch chemische Synthese gewonnenem Phenylcapsaicin als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antrag betrifft die Verwendung von Phenylcapsaicin in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ - ausgenommen Lebensmittel für Säuglinge und Kinder unter 11 Jahren - und in für die allgemeine Bevölkerung über 11 Jahren bestimmten Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴.

(5) Der Antragsteller reichte auch einen Antrag an die Kommission für den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien ein, und zwar eineIn-vivo-Studie zur Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (im Folgenden "ADME") von Phenylcapsaicin bei Ratten ⁵, eineIn-vivo-ADME-Studie mit Capsaicin bei Ratten ⁶, einen Rückmutationstest an Bakterien mit Phenylcapsaicin ⁷, ein In vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit Phenylcapsaicin ⁸, eine 90-Tage-Studie zur oralen Toxizität von Phenylcapsaicin bei Wistar-Ratten ⁹ und einen TRPV1-Aktivierungstest anhand der HEK293-Zelllinie mit Phenylcapsaicin und Capsaicin ¹⁰.

(6) Am 27. August 2018 konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") und ersuchte sie, eine Bewertung von Phenylcapsaicin als neuartiges Lebensmittel gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 vorzunehmen.

(7) Am 15. Mai 2019 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten über die Sicherheit von Phenylcapsaicin als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 ¹¹ an. Dieses wissenschaftliche Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(8) In dem genannten Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Phenylcapsaicin unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Das Gutachten bietet daher ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Phenylcapsaicin - bei den beantragten Verwendungen und in den beantragten Verwendungsmengen - bei Verwendung in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke - ausgenommen Lebensmittel für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 11 Jahren - und bei Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung über 11 Jahren den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.

(9) In ihrem Gutachten zu Phenylcapsaicin erklärte die Behörde, dass die Daten aus derIn-vivo-ADME-Studie mit Phenylcapsaicin bei Ratten, derIn-vivo