Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2020, Lebensmittel - EU Bund

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3) Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 übermittelt die Kommission den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste.

(4) Am 10. Mai 2018 stellte die Firma Chroma Dex Inc. (im Folgenden der "Antragsteller") bei der Kommission einen Antrag im Sinne des Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Nicotinamid-Ribosidchlorid als neuartiges Lebensmittel in der Union. Beantragt wurde die Verwendung von Nicotinamid-Ribosidchlorid als Niacinquelle in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine erwachsene Bevölkerung bei Verwendungshöchstmengen von 300 mg/Tag. Beantragt wurde außerdem die Aufnahme von Nicotinamid-Ribosidchlorid in die Liste der in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ als Niacinquelle genannten Formen von Niacin.

(5) Ferner beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien; im Einzelnen handelt es sich dabei um eine In-vitro-Studie zur Bewertung des Metabolismus von Nicotinamid-Ribosidchlorid im Blut (Studie Nr. 160312) ⁴, eine Toxizitätsstudie zur Dosisfindung bei siebentägiger oraler Verabreichung an junge Hunde (Studie Nr. 17-921) ⁵, ein hERG-Screening-Test (Studie Nr. 20151223) ⁶, eine Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung (28 Tage) an junge Hunde (Studie Nr. 17-940) ⁷, eine Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung (90 Tage) an Sprague-Dawley-Ratten (Studie Nr. S14022) ⁸, eine Studie zur Reproduktionstoxizität (Studie Nr. G10959) ⁹ und eine Studie zur Entwicklungstoxizität bei Ratten (Studie Nr. G10957) ¹⁰.

(6) Am 8. Oktober 2018 konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") und ersuchte sie um ein wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von Nicotinamid-Ribosid als neuartiges Lebensmittel gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 sowie um eine Bewertung der vorgesehenen Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel.

(7) Am 4. Juli 2019 nahm die Behörde das wissenschaftliche Gutachten "Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC" ¹¹ an. Dieses wissenschaftliche Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(8) In ihrem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Nicotinamid-Ribosidchlorid sicher ist, wenn es in Nahrungsergänzungsmitteln in einer Höchstmenge von 300 mg/Tag für die allgemeine erwachsene Bevölkerung, ausgenommen Schwangere und Stillende, sowie in einer Höchstmenge von 230 mg/Tag für Schwangere und Stillende verwendet wird.

(9) Das Gutachten der Behörde bietet ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Nicotinamid-Ribosidchlorid unter den bewerteten Verwendungsbedingungen den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.