Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2020, Lebensmittel/Medizinprodukte - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte ¹, insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2,

gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ², insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission ³ enthält eine einheitliche Auslegung der wichtigsten Elemente der Kriterien für die Benennung benannter Stellen, die in den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG festgelegt sind.

(2) Die COVID-19-Pandemie und die damit einhergehende Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit stellen die Mitgliedstaaten und die anderen Akteure, die im Bereich Medizinprodukte tätig sind, vor eine beispiellose Herausforderung. Die Krise der öffentlichen Gesundheit hat besondere Umstände mit sich gebracht, die gravierende Folgen für verschiedene Bereiche haben, welche im Rechtsrahmen der Union für Medizinprodukte geregelt sind, wie die Benennung und die Arbeit der benannten Stellen sowie die Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte in der Union.

(3) Im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie wurde die Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ erlassen, um den Geltungsbeginn jener Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ um ein Jahr zu verschieben, die andernfalls ab dem 26. Mai 2020 gelten würden, einschließlich der Bestimmung zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG.

(4) Infolgedessen können die gemäß diesen Richtlinien benannten Stellen ein Jahr länger, also bis zum 25. Mai 2021, Bescheinigungen für Medizinprodukte ausstellen. Für eine beträchtliche Anzahl dieser benannten Stellen enden diese Benennungen jedoch zwischen dem 26. Mai 2020 und dem 25. Mai 2021. Ohne eine gültige Benennung wären diese benannten Stellen nicht mehr in der Lage, Bescheinigungen auszustellen und dauerhaft deren Gültigkeit zu gewährleisten, was eine notwendige Voraussetzung für das rechtmäßige Inverkehrbringen oder die rechtmäßige Inbetriebnahme von Medizinprodukten ist.

(5) Damit es zu keiner Verknappung lebenswichtiger Medizinprodukte kommt, ist es daher von wesentlicher Bedeutung, dass die Stellen, die derzeit gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG benannt sind, weiterarbeiten können, bis der neue Rechtsrahmen für Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 anwendbar wird.

(6) Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 enthält Verfahrensvorschriften und -pflichten für eine Verlängerung der Benennung als benannte Stelle, die von den benennenden Behörden der Mitgliedstaaten gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG einzuhalten sind.

(7) Die mit der COVID-19-Pandemie einhergehenden außergewöhnlichen Umstände haben gravierende Folgen für die Arbeit der benannten Stellen, der Mitgliedstaaten und der Kommission, was das Verfahren zur Verlängerung der Benennung betrifft. Insbesondere die von den Mitgliedstaaten verhängten Reisebeschränkungen und Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie etwa die Vorschriften zur sozialen Distanzierung, sowie die gestiegene Nachfrage nach Ressourcen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie und der damit einhergehenden Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit hindern die einschlägigen Akteure daran, das Benennungsverfahren im Einklang mit den Verfahrensvorschriften und -pflichten gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 durchzuführen. Die Verschiebung sowohl des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 als auch der Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG macht es erforderlich, jene Benennungen benannter Stellen zu verlängern, die andernfalls enden würden, bevor der neue Rechtsrahmen für Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 anwendbar wird. Der Erlass dieser Benennungsverlängerungen muss unter erheblichem Zeitdruck erfolgen. Dieser Zeitdruck konnte zum Zeitpunkt des Erlasses der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 nicht vorhergesehen werden.