Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2020, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 13 und Artikel 35 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EU) 2015/2283 enthält Vorschriften für das Inverkehrbringen und die Verwendung neuartiger Lebensmittel in der Union.

(2) Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2469 der Kommission ² enthält administrative und wissenschaftliche Anforderungen an die Anträge gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(3) Mit der Verordnung (EU) 2019/1381 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ wurden die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ⁴ und die Verordnung (EU) 2015/2283 geändert. Diese Änderungen zielen darauf ab, die Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung in allen Bereichen der Lebensmittelkette zu stärken, in denen die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") eine wissenschaftliche Risikobewertung vornimmt, auch im Bereich der neuartigen Lebensmittel.

(4) In Bezug auf das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel wurden mit den Änderungen an der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 neue Bestimmungen eingeführt, die unter anderem Folgendes betreffen: die allgemeine Beratung vor Antragstellung durch die Mitarbeiter der Behörde auf Ersuchen eines potenziellen Antragstellers und die Verpflichtung zur Meldung von Studien, die die Unternehmer zur Stützung eines Antrags in Auftrag gegeben oder selbst durchgeführt haben, und die Folgen der Nichteinhaltung dieser Verpflichtung. Ferner wurden Bestimmungen eingeführt über die Offenlegung durch die Behörde aller wissenschaftlichen Daten, Studien und sonstigen Informationen zur Stützung von Anträgen, ausgenommen vertrauliche Informationen, zu einem frühen Zeitpunkt im Risikobewertungsprozess, gefolgt von einer Konsultation Dritter. Die Änderungen enthalten auch spezifische Verfahrensvorschriften für das Stellen von Ersuchen um vertrauliche Behandlung und deren Bewertung durch die Behörde in Bezug auf die von einem Antragsteller vorgelegten Informationen für den Fall, dass die Kommission die Behörde um ein Gutachten ersucht.

(5) Mit der Verordnung (EU) 2019/1381 wurde auch die Verordnung (EU) 2015/2283 dahin gehend geändert, dass Bestimmungen aufgenommen wurden, die die Kohärenz mit den Anpassungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gewährleisten und sektorspezifischen Besonderheiten in Bezug auf vertrauliche Informationen Rechnung tragen.

(6) Angesichts des Umfangs und der Anwendung all dieser Änderungen sollte die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2469 dahin gehend angepasst werden, dass den Änderungen in Bezug auf Inhalt, Aufmachung und Vorlage der Anträge gemäß Artikel 10 der Verordnung (EU) 2015/2283, die Vorkehrungen für die Überprüfung der Zulässigkeit von Anträgen sowie die in das Gutachten der Behörde aufzunehmenden Informationen Rechnung getragen wird. Insbesondere sollte in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2469 auf die Standarddatenformate Bezug genommen und vorgeschrieben werden, dass die Anträge Informationen zum Nachweis der Einhaltung der Meldepflicht gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 enthalten müssen. Ferner sollte klargestellt werden, dass die Bewertung der Einhaltung der Meldepflicht Teil der Überprüfung der Gültigkeit eines Antrags ist.

(7) Angesichts der Tatsache, dass die Behörde gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 für die Verwaltung der Datenbank mit den Studien zuständig ist, sollte die Kommission darüber hinaus auch die Möglichkeit haben, die Behörde im Rahmen der Überprüfung der Gültigkeit von Anträgen zu konsultieren, um sich zu vergewissern, dass der Antrag die einschlägigen Anforderungen des genannten Artikels erfüllt.