Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2020, Lebensmittel - EU Bund

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3) Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 übermittelt die Kommission den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste.

(4) Am 7. Juni 2018 stellte das Unternehmen NuLiv Science (im Folgenden der "Antragsteller") bei der Kommission einen Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union eines Extrakts aus Panax notoginseng und Astragalus membranaceus als neuartiges Lebensmittel. Der Antragsteller beantragte die Verwendung eines Extrakts aus Panax notoginseng und Astragalus membranaceus als neuartiges Lebensmittel in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ für die allgemeine erwachsene Bevölkerung, ausgenommen in Nahrungsergänzungsmitteln für Schwangere. Außerdem beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter Daten, die mit dem Antrag übermittelt wurden.

(5) Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 22. Oktober 2018 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens auf der Grundlage einer Bewertung des Extrakts aus Panax notoginseng und Astragalus membranaceus als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 24. März 2020 nahm die Behörde ihr wissenschaftliche Gutachten "Safety of a botanical extract derived from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus (AstraGinTM) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ⁴ an. Dieses Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(7) In ihrem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass ein Extrakt aus Panax notoginseng und Astragalus membranaceus bei einer Aufnahmemenge von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag, was einer Höchstaufnahmemenge von 35 mg/Tag für die Zielgruppe, d. h. Erwachsene mit Ausnahme von Schwangeren, entspricht, sicher ist.

(8) Das Gutachten der Behörde bietet ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass der Extrakt aus Panax notoginseng und Astragalus membranaceus unter den bewerteten Verwendungsbedingungen Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 entspricht.

(9) In ihrem Gutachten vertrat die Behörde die Auffassung, dass die toxikologischen Daten aus der Toxizitätsstudie bei 28-tägiger wiederholter oraler Verabreichung von AstraGinTM mittels Sonde an Ratten ⁵, aus dem für AstraGinTM durchgeführten bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) ⁶, aus der Toxizitätsstudie bei 90-tägiger wiederholter oraler Verabreichung von Astragin® an Wistar-Ratten ⁷, aus einem beim geschützten Panax notoginseng-Extrakt durchgeführten Invitro-Mikrokerntest an CHO-K1-Zellen ⁸ und aus einem beim Astragalus membranaceus-Extrakt durchgeführten Invitro-Mikrokerntest an CHO-K1-Zellen ⁹