Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2021, Lebensmittel - EU Bund

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3) Am 31. Januar 2019 stellte das Unternehmen Glycom A/S (im Folgenden der "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 6"-Sialyllactose ("6"-SL") -Natriumsalz, gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm von Escherichia coli (Stamm K12 DH1), als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von 6"-SL-Natriumsalz als neuartiges Lebensmittel in nicht aromatisierten pasteurisierten und nicht aromatisierten sterilisierten Milcherzeugnissen, in aromatisierten und nicht aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse, in Getränken (aromatisierten Getränken außer Getränken mit einem pH-Wert unter 5), in Getreideriegeln, in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ³, in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, in Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder. Der Antragsteller schlug außerdem vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die 6"-SL-Natriumsalz enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem 6"-SL-Natriumsalz verzehrt werden.

(4) Am 31. Januar 2019 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien; im Einzelnen handelt es sich dabei um die geschützten Analyseberichte über den Strukturvergleich mittels Kernspinresonanz (im Folgenden "NMR") von durch bakterielle Fermentation gewonnener 6"-SL mit natürlich in Muttermilch vorkommender 6"-SL ⁵, die detaillierten Charakterisierungsdaten zu den für die Gewinnung verwendeten Bakterienstämmen ⁶ und die entsprechenden Zertifikate ⁷, die Spezifikationen der Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe ⁸, die Analysezertifikate der verschiedenen 6"-SL-Natriumsalz-Chargen ⁹, die Analysemethoden und Validierungsberichte ¹⁰, die Berichte über die Stabilität von 6"-SL-Natriumsalz ¹¹, die genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens ¹², die Akkreditierungsurkunden der Labore ¹³, die Berichte über die Bewertung der Aufnahme von 6"-SL ¹⁴, einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 6"-SL-Natriumsalz ¹⁵, einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit der verwandten Verbindung 3"-Sialyllactose ("3"-SL") -Natriumsalz ¹⁶, einen Rückmutationstest mit 6"-SL-Natriumsalz an Bakterien