Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2021, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel ¹, insbesondere auf Artikel 4 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Anhänge I und II der Richtlinie 2002/46/EG enthalten die Liste der Vitamine und Mineralstoffe sowie ihrer Aufbereitungsformen, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen.

(2) Gemäß Artikel 14 der Richtlinie 2002/46/EG werden Vorschriften über Vitamin- und Mineralstoffverbindungen in Nahrungsergänzungsmitteln, die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken können, nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") erlassen.

(3) Gemäß Artikel 14 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates ² darf ein Lebensmittel nicht in Verkehr gebracht werden, wenn es im Hinblick auf die normalen Bedingungen seiner Verwendung durch den Verbraucher nicht sicher ist.

(4) Auf Ersuchen der Europäischen Kommission um Abgabe einer Stellungnahme zu Nicotinamid-Ribosidchlorid als neuartiges Lebensmittel, einschließlich der Sicherheit seiner Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln als Niacinquelle und der Bioverfügbarkeit von Nicotinamid, einer Form von Niacin, aus dieser Quelle, hat die Behörde am 4. Juli 2019 im Zusammenhang mit der Richtlinie 2002/46/EG ein wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von Nicotinamid-Ribosidchlorid als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung als Niacinquelle in Nahrungsergänzungsmitteln angenommen ³.

(5) Aus diesem Gutachten geht hervor, dass die Verwendung von Nicotinamid-Ribosidchlorid in Nahrungsergänzungsmitteln unbedenklich ist, sofern bestimmte Beschränkungen eingehalten werden, die in der Genehmigung dieses Stoffes durch die Verordnung (EU) 2020/16 der Kommission ⁴ festgelegt sind.

(6) Aufgrund der befürwortenden Stellungnahme der Behörde und der Zulassung als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EU) 2020/16 sollte Nicotinamid-Ribosidchlorid in die Liste in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG aufgenommen werden.

(7) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ wurde Magnesiumcitratmalat in die Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ⁶ aufgenommen. In dieser Liste ist vorgesehen, dass Magnesiumcitratmalat ausschließlich als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG zugelassen ist. Diese Liste enthält keine tägliche Höchstmenge für seine Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln.

(8) Nachdem die Europäische Kommission um eine Stellungnahme zur Nährstoffquelle Magnesiumcitratmalat ersucht hatte, nahm die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zur Bioverfügbarkeit von Magnesium aus Magnesiumcitratmalat an, wenn es Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung des Nährwerts zugesetzt wird ⁷. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass Magnesiumcitratmalat eine Quelle ist, aus der Magnesium bioverfügbar ist. Die Bewertung der Bioverfügbarkeit einer Nährstoffquelle ist für ihre Sicherheitsbewertung von Bedeutung, wie die Behörde in ihrem Leitfaden "Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources" (Leitfaden zur Sicherheitsbewertung von Nährstoffquellen und der Bioverfügbarkeit von Nährstoffen aus diesen Quellen) ⁸ erläutert hat. Die Behörde erläutert, dass sie bei der Bewertung der Bioverfügbarkeit einer Nährstoffquelle vergleichende Studien zugrunde legt, die die Bioverfügbarkeit der chemischen Formen des Nährstoffes berücksichtigen, die in den einschlägigen Rechtsvorschriften bereits auf den Positivlisten stehen. Die Behörde erläutert ferner, dass die Einstufung der Bioverfügbarkeit einer Nährstoffquelle als gleichwertig, höher oder niedriger als eine Referenzquelle Auswirkungen auf die Sicherheit der Quelle bei den vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen und in Bezug auf relevante gesundheitsbezogene Richtwerte wie die zulässige Höchstaufnahmemenge für den Nährstoff selbst hat.