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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ¹, insbesondere auf Artikel 57 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Damit gezielte Maßnahmen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen entwickelt werden können, ist es unerlässlich, etwaige Risikofaktoren für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit zu bestimmen. Die Ermittlung maßgeblicher Entwicklungen beim Verkaufsvolumen und bei der Anwendung antimikrobieller Mittel bei Tieren auf nationaler und Unionsebene dürfte es wiederum ermöglichen, diese mit der Anwendung antimikrobieller Mittel bei Tieren verbundenen Risikofaktoren zu bestimmen. Dies sollte als Grundlage dafür dienen, geeignete Prioritäten für das Risikomanagement festzusetzen, gezielte Maßnahmen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen festzulegen und ihre Auswirkungen zu überwachen. Gemäß dem Ansatz des europäischen Aktionsplans zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts "Eine Gesundheit" ² sollten diese Prioritäten und Maßnahmen eine integrierte Analyse der maßgeblichen Entwicklungen beim Verkaufsvolumen und bei der Anwendung antimikrobieller Mittel bei Tieren zusammen mit den Entwicklungen beim Verbrauch antimikrobieller Mittel beim Menschen und mit einschlägigen Daten über antimikrobiell resistente Organismen, die bei Tieren, Lebensmitteln, Menschen und der Umwelt festgestellt werden, ermöglichen.

(2) Seit 2010 auf Ersuchen der Kommission das Europäische Projekt zur Überwachung des Verbrauchs antimikrobieller Mittel in der Veterinärmedizin (ESVAC) ³ von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden die "Agentur") ins Leben gerufen wurde, wurden Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel zur Anwendung bei Tieren erhoben und gemeldet, wobei eine europaweit einheitliche Vorgehensweise verfolgt wurde. An diesem Projekt waren alle Mitgliedstaaten sowie Norwegen, Island und die Schweiz beteiligt. Die beteiligten Länder meldeten auf freiwilliger Basis die nationalen Verkaufszahlen für Tierarzneimittel, die als Antibiotika und Antiprotozoika mit antibiotischer Wirkung eingestuft sind. Die erhobenen Daten und die durchgeführten Analysen bildeten einen tragfähigen Referenzrahmen für den Erlass nationaler Aktionspläne zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen oder anderer Maßnahmen zur Förderung des umsichtigen und verantwortungsvollen Einsatzes antimikrobieller Mittel.

(3) Wie das ESVAC-Projekt gezeigt hat, haben die bestehenden Systeme für die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen zwar bereits erheblich dazu beigetragen, dass der Absatz antimikrobieller Mittel zur Anwendung bei Tieren zwischen 2011 und 2018 stark zurückgegangen ist, doch bedarf es weiterer Daten für noch gezieltere und effizientere Risikomanagementmaßnahmen. Daher ist es wichtig, das Spektrum der Arten antimikrobieller Arzneimittel, über deren Verkaufsvolumen Daten erhoben werden, zu erweitern, die Erhebung von Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel aufgeschlüsselt nach Tierarten und Kategorien weiter auszubauen und geeignete nationale Systeme für die Erhebung von Daten über die Anwendung einzurichten.

(4) Die Festlegung, für welche Arten antimikrobieller Arzneimittel die Mitgliedstaaten Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung erheben sollen, sollte unter Berücksichtigung der besten vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse erfolgen. Im Interesse einer integrierten Analyse der Daten über die Anwendung antimikrobieller Mittel und die Resistenzen in allen Bereichen der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit ist zudem als ein weiteres Kriterium die Verfügbarkeit von Daten über Resistenzen bei Tieren und Menschen zu berücksichtigen.