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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates ² gehen die Mitgliedstaaten von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 der genannten Richtlinie bei Medizinprodukten aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen entsprechen, deren Bezugsnummern im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden.

(2) Mit Schreiben BC/CEN/CENELEC/09/89 vom 19. Dezember 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 vom 5. August 1993, M/295 vom 9. September 1999, M/320 vom 13. Juni 2002 und M/432 vom 24. November 2008 beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Ausarbeitung neuer bzw. mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG.

(3) Auf der Grundlage des Auftrags M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 überarbeitete das CEN die harmonisierten Normen EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1: 2007 und EN ISO 22442-2:2007, deren Bezugsnummern mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2020/437 der Kommission ³ veröffentlicht wurden. Diese Überarbeitung führte zur Annahme der harmonisierten Normen EN 1789:2020 über Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung, EN ISO 10993-16:2017 über die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, EN ISO 11607-1:2020 und EN ISO 11607-2:2020 über Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte, EN ISO 11737-2: 2020 über die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, EN 13718-1:2014+A1:2020 und EN 13718-2: 2015+A1:2020 über medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung sowie schließlich EN ISO 22442-1:2020 und EN ISO 22442-2:2020 über tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden.

(4) Auf der Grundlage des Auftrags BC/CEN/CENELEC/09/89 überarbeitete das CEN die harmonisierte Norm EN ISO 10993-18:2009, deren Bezugsnummer mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2020/437 veröffentlicht wurde. Diese Überarbeitung führte zur Annahme der harmonisierten Norm EN ISO 10993-18:2020 über die biologische Beurteilung von Medizinprodukten.

(5) Auf der Grundlage des Auftrags M/295 überarbeiteten das CEN und das Cenelec die harmonisierten Normen EN ISO 14155:2011 in der durch EN ISO 14155:2011/AC:2011 berichtigten Fassung und EN 60601-2-4:2003, deren Bezugsnummern mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2020/437 der Kommission veröffentlicht wurden. Diese Überarbeitung führte zur Annahme der harmonisierten Norm EN ISO 14155:2020 über die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen und EN 60601-2-4:2011 über medizinische elektrische Geräte.