Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2021, Lebensmittel - EU Bund

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3) Am 14. März 2019 stellte das Unternehmen Progress Biotech bv (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission einen Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf eine Ausweitung der Verwendungszwecke des neuartigen Lebensmittels Schizochytrium sp.-Öl. Beantragt wurde die Ausweitung der Verwendungszwecke von Schizochytrium sp.-Öl auf Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ für Säuglinge und Kleinkinder. Bei dem Schizochytrium sp.-Stamm, den der Antragsteller verwendet und der Gegenstand dieses Antrags ist, handelt es sich um den Stamm WZU477.

(4) Ferner reichte der Antragsteller bei der Kommission einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Originaldaten ein, welche zur Stützung des Erstantrags vom 14. März 2019 vorgelegt wurden; im Einzelnen handelt es sich dabei um den Antrag von 2012 ⁴, eine genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens ⁵, Daten zu den chemischen Eigenschaften ⁶, eine Fettsäureanalyse ⁷, eine Sterinanalyse ⁸, eine Schwermetallanalyse ⁹, eine PAK-Analyse ¹⁰, eine Mykotoxinanalyse ¹¹, eine Analyse auf Dioxin, dioxinähnliche PCB und Pestizide ¹², eine mikrobiologische Analyse ¹³, eine retrospektive Stabilitätsuntersuchung ¹⁴, Bescheinigungen der Analyselabors ¹⁵ und Daten zur Zusammensetzung ¹⁶ . Datenschutz beantragte der Antragsteller außerdem für die folgenden zusätzlichen Daten, die im Zuge der von der Behörde durchgeführten Sicherheitsbewertung übermittelt wurden: eine Proteinanalyse ¹⁷, Analysen auf 3-MCPD und Glycidylester ¹⁸, eine physikalisch-chemische Analyse ¹⁹, eine mikrobiologische Analyse ²⁰, eine Schwermetallanalyse ²¹, eine Mykotoxinanalyse ²², eine Analyse auf PAK, Dioxin und dioxinähnliche Kontaminanten ²³, eine Analyse des Fettsäureprofils ²⁴, eine Analyse der Sterinzusammensetzung ²⁵, eine Analyse der hydrolytischen Ranzigkeit im Laufe der Zeit ²⁶, eine Analyse auf marine Biotoxine ²⁷, eine Stabilitätsuntersuchung ²⁸ und eine Analysebescheinigung ²⁹ .

(5) Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 24. Juni 2019 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens auf der Grundlage einer Bewertung einer Ausweitung der Verwendungszwecke von Schizochytrium sp.-Öl als neuartiges Lebensmittel auf Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung.