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s. a.: Normenübersicht / Normen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel ¹, insbesondere auf Artikel 15 Absatz 1, Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 4 und Artikel 31 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ² sieht eine harmonisierte Einstufung von Stoffen als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) auf der Grundlage einer Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung der Europäischen Chemikalienagentur vor. Die Stoffe werden entsprechend dem Evidenzgrad ihrer CMR-Eigenschaften als CMR-Stoff der Kategorie 1A, CMR-Stoff der Kategorie 1B oder CMR-Stoff der Kategorie 2 eingestuft.

(2) Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sieht vor, dass Stoffe, die in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als CMR-Stoffe der Kategorie 1A, Kategorie 1B oder Kategorie 2 eingestuft wurden (CMR-Stoffe), nicht in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen. Ein CMR-Stoff kann jedoch in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn die Bedingungen in Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 oder Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 erfüllt sind.

(3) Um das Verbot von CMR-Stoffen im Binnenmarkt einheitlich umzusetzen, um für Rechtssicherheit - insbesondere für Wirtschaftsteilnehmer und zuständige nationale Behörden - zu sorgen und um ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit sicherzustellen, sollten CMR-Stoffe in die Liste der verbotenen Stoffe oder gegebenenfalls in die Liste der Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist, in Anhang II bzw. Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgenommen und erforderlichenfalls aus den Listen der Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist, und der zulässigen Stoffe in den Anhängen III bis VI der Verordnung gestrichen werden. Wenn die Bedingungen in Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 oder Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 erfüllt sind, sollten die Listen der Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist, und der zulässigen Stoffe in den Anhängen III bis VI der genannten Verordnung entsprechend geändert werden.

(4) Mit der Delegierten Verordnung (EU) 2020/217 der Kommission ³, die ab dem 1. Oktober 2021 gilt, wurden bestimmte Stoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als CMR-Stoffe eingestuft. Aus diesem Grund ist es erforderlich, dass die Verwendung dieser CMR-Stoffe in kosmetischen Mitteln ab demselben Zeitpunkt verboten wird.

(5) Nach der Delegierten Verordnung (EU) 2020/217 wird der Stoff TiO₂ (INCI-Bezeichnung: titanium dioxide) als "karzinogener Stoff der Kategorie 2 (Inhalation)" eingestuft; das gilt für Titandioxid in Pulverform mit mindestens 1 % Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser von ≤ 10 μm.

(6) Titandioxid ist derzeit in Anhang IV Eintrag 143 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt und darf als Farbstoff in kosmetischen Mitteln verwendet werden, sofern er die Reinheitskriterien gemäß Eintrag E 171 (Titandioxid) des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission ⁴ erfüllt. Titandioxid ist auch in den Einträgen 27 und 27a (Nanoform) des Anhangs VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 als UV-Filter aufgeführt und in kosmetischen Mitteln nur in einer Konzentration von bis zu 25 % zugelassen. Darüber hinaus ist Titandioxid (Nanoform) in der gebrauchsfertigen Zubereitung zugelassen, mit Ausnahme von Anwendungen, die durch Inhalation zur Exposition der Lunge des Endverbrauchers führen können und vorbehaltlich der anderen im Eintrag aufgeführten Bedingungen.

(7) Nach der Einstufung von Titandioxid als CMR-Stoff wurde am 28. Januar 2020 ein Antrag auf seine Verwendung in kosmetischen Mitteln in Ausnahmefällen gemäß Artikel 15 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 gestellt.

(8) Am 6. Oktober 2020 nahm der Wissenschaftliche Ausschuss "Verbrauchersicherheit" (Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS) ein wissenschaftliches Gutachten zu Titandioxid ⁵