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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug ¹, insbesondere auf Artikel 46 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Richtlinie 2009/48/EG enthält bestimmte Vorschriften für chemische Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ² als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch eingestuft sind. In Anhang II Anlage C der Richtlinie 2009/48/EG sind spezifische Grenzwerte für chemische Stoffe festgelegt, die in Spielzeug verwendet werden, das für Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, bzw. in anderem Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden.

(2) Anilin (CAS-Nummer 62-53-3) ist gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ als karzinogen (Kategorie 2) und als mutagen (Kategorie 2) eingestuft. Gemäß Anhang II Teil III Nummer 5 Buchstabe a der Richtlinie 2009/48/EG dürfen karzinogene Stoffe der Kategorie 2 wie Anilin in Spielzeug in Einzelkonzentrationen verwendet werden, die der in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für die Einstufung von Gemischen, die diese Stoffe enthalten, festgelegten einschlägigen Konzentration entsprechen oder kleiner sind als diese, nämlich 1 % ⁴, was 10.000 mg/kg ("Gehaltsgrenzwert") entspricht. Derselbe Gehaltsgrenzwert gilt für mutagene Stoffe der Kategorie 2 ⁵.

(3) Der Wissenschaftliche Ausschuss "Gesundheits- und Umweltrisiken" (SCHER) vertrat in seiner Stellungnahme vom 29. Mai 2007 die Auffassung, dass Verbindungen, die karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) sind, in Spielzeug nicht enthalten sein sollten. ⁶ Gemäß der Schlussfolgerung des EU-Berichts über die Risikobewertung betreffend Anilin ⁷ müssen für die Verbraucher die mit der Verwendung von anilinhaltigen Produkten verbundenen Gesundheitsrisiken begrenzt werden. Diese Schlussfolgerung beruht auf "Bedenken hinsichtlich Mutagenität und Karzinogenität infolge der Exposition bei der Verwendung von Produkten, die Anilin enthalten, da es sich bei diesem Stoff um ein Karzinogen ohne Schwellenwert handelt". Der Ausschuss für Risikobeurteilung der Europäischen Chemikalienagentur (RAC) wies in seiner Stellungnahme zur Beschränkung von Stoffen in Tätowierfarben und Permanent-Make-up ⁸ darauf hin, dass Anilin als Karzinogen ohne Schwellenwert betrachtet wird. Anilin kann daher selbst bei geringster Expositionshöhe Krebs verursachen.

(4) Die Kommission hat die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug eingesetzt, um sich bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und politischen Initiativen im Bereich der Spielzeugsicherheit beraten zu lassen. Ihre Untergruppe "Arbeitsgruppe Chemikalien in Spielzeug" (im Folgenden "Untergruppe Chemikalien") hat die Aufgabe, die Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug in Bezug auf chemische Stoffe, die in Spielzeug verwendet werden dürfen, zu beraten.

(5) Auf der Sitzung der Untergruppe "Chemikalien", die am 18. Februar 2015 ⁹ stattfand, wiesen mehrere Mitglieder darauf hin, dass Anilin in gefärbten Materialien für Spielzeug wie Textilien oder Leder gefunden werden kann, wenn diese Materialien einer Prüfung der reduktiven Spaltung gemäß Anlage 10 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ¹⁰ unterzogen werden. Das Vorhandensein von Anilin in Textilien nach der Prüfung der reduktiven Spaltung wurde in einer Studie bestätigt, die in Schweden ¹¹ als Folgemaßnahme der Sitzung der Sachverständigengruppe für die Sicherheit von Spielzeug vom 8. Juni 2015 durchgeführt wurde. Bei 23 Textilproben wurde Anilin in einer roten Textilie (4 % aller Proben) in einer Konzentration von 91 mg/kg nachgewiesen. Das Vorhandensein von Anilin in Kleidung nach der Prüfung der reduktiven Spaltung wurde in einer anhand von 153 Proben durchgeführten Studie bestätigt ¹²