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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ¹, insbesondere auf Artikel 99 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 101 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 müssen sich Großhändler an die gute Vertriebspraxis für Tierarzneimittel, wie von der Kommission angenommen, halten.

(2) Die Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis sollten so gestaltet sein, dass die Identität, Unversehrtheit, Rückverfolgbarkeit und Qualität von Tierarzneimitteln in der gesamten Lieferkette gewährleistet sind. Darüber hinaus sollte mit diesen Maßnahmen sichergestellt werden, dass Tierarzneimittel angemessen gelagert, transportiert und gehandhabt werden und dass sie während der Lagerung und des Transports innerhalb der legalen Lieferkette verbleiben.

(3) Für Humanarzneimittel existieren mehrere internationale Standards und Leitlinien für die gute Vertriebspraxis ^{2 3 4 5}. Auf Unionsebene wurden Leitlinien für die gute Vertriebspraxis lediglich für Humanarzneimittel angenommen. ⁶ Bei entsprechenden Maßnahmen in Bezug auf Tierarzneimittel sollten die Erfahrungen mit der Anwendung des derzeitigen Systems im Rahmen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁷ im Lichte der Ähnlichkeiten und potenziellen Unterschiede zwischen den Anforderungen für die gute Vertriebspraxis für Human- und Tierarzneimittel berücksichtigt werden.

(4) Großhändler handeln häufig sowohl mit Human- als auch mit Tierarzneimitteln. Zudem werden Inspektionen im Hinblick auf die gute Vertriebspraxis für beide Arten von Arzneimitteln häufig von denselben Sachverständigen der zuständigen Behörde durchgeführt. Um unnötigen Verwaltungsaufwand für die Industrie und die zuständigen Behörden zu vermeiden, ist es daher sinnvoll, in Bezug auf Tierarzneimittel ähnliche Maßnahmen wie in Bezug auf Humanarzneimittel anzuwenden, sofern nicht besondere Erfordernisse etwas anderes vorschreiben.

(5) Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union nicht zu beeinträchtigen, sollten die Anforderungen für die gute Vertriebspraxis für Tierarzneimittel nicht strenger sein als die entsprechenden Anforderungen für Humanarzneimittel.

(6) Die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel sollten die Kohärenz mit den Durchführungsmaßnahmen zur guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel und für als Ausgangsstoffe verwendete Wirkstoffe gemäß Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie zur guten Vertriebspraxis für als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendete Wirkstoffe gemäß Artikel 95 Absatz 8 der genannten Verordnung gewährleisten und diese ergänzen.

(7) Jede Person, die als Großhändler für Tierarzneimittel tätig ist, muss gemäß Artikel 99 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 über eine Großhandelsvertriebserlaubnis verfügen und gemäß Artikel 101 Absatz 5 der genannten Verordnung die gute Vertriebspraxis für Tierarzneimittel einhalten. Gemäß Artikel 99 Absatz 5 der genannten Verordnung ermöglicht eine Herstellungserlaubnis den Großhandelsvertrieb mit Tierarzneimitteln, für die diese Herstellungserlaubnis gilt. Daher müssen Hersteller, die solche Vertriebstätigkeiten mit ihren eigenen Tierarzneimitteln durchführen, auch die gute Vertriebspraxis für Tierarzneimittel einhalten.

(8) Von der Definition des Begriffs "Großhandelsvertrieb" in Artikel 4 Absatz 36 der Verordnung (EU) 2019/6 sind Großhändler, die im Rahmen bestimmter Zollregelungen, z.B. Freizonen oder Zolllager, niedergelassen oder tätig sind, nicht ausgeschlossen. Daher gelten alle Verpflichtungen im Zusammenhang mit Großhandelsvertriebstätigkeiten (wie Ausfuhr, Lagerung oder Abgabe) auch für diese Großhändler in Bezug auf die gute Vertriebspraxis für Tierarzneimittel.