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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ¹, insbesondere auf Artikel 95 Absatz 8,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe j der Verordnung (EU) 2019/6 dürfen die Inhaber einer Herstellungserlaubnis als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe verwenden, die gemäß der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt und gemäß der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe vertrieben wurden.

(2) Gemäß Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 müssen sich in der Union niedergelassene Importeure, Hersteller und Händler von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, an die gute Herstellungspraxis bzw. an die gute Vertriebspraxis halten.

(3) Die Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis sollten so gestaltet sein, dass die Identität, Unversehrtheit, Rückverfolgbarkeit und Qualität von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, während ihrer Beförderung vom Herstellungsort zu den Herstellern von Tierarzneimitteln anhand verschiedener Transportmittel und unter Anwendung verschiedener Lagermethoden gewährleistet sind und sichergestellt wird, dass die Wirkstoffe während der Lagerung und des Transports innerhalb der legalen Lieferkette verbleiben.

(4) Für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln existieren mehrere internationale Standards und Leitlinien für die gute Vertriebspraxis ², ³. Auf Unionsebene wurden Leitlinien für die gute Vertriebspraxis lediglich für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln angenommen ⁴. Bei entsprechenden Maßnahmen in Bezug auf Tierarzneimittel sollten die Erfahrungen mit der Anwendung des derzeitigen Systems im Rahmen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ im Lichte der Ähnlichkeiten und potenziellen Unterschiede zwischen den Anforderungen für die gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Human- und Tierarzneimittel verwendet werden, berücksichtigt werden.

(5) Es gibt eine beträchtliche Anzahl an Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe sowohl für Human- als auch für Tierarzneimitteln verwendet werden. Importeure, Hersteller und Händler sind häufig mit diesen Wirkstoffen befasst. Zudem werden Inspektionen im Hinblick auf die gute Vertriebspraxis für beide Arten von Arzneimitteln häufig von denselben Sachverständigen der zuständigen Behörde durchgeführt. Um unnötigen Verwaltungsaufwand für die Industrie und die zuständigen Behörden zu vermeiden, ist es daher sinnvoll, in Bezug auf Tierarzneimittel ähnliche Maßnahmen wie in Bezug auf Humanarzneimittel anzuwenden, sofern nicht besondere Erfordernisse etwas anderes vorschreiben.

(6) Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union nicht zu beeinträchtigen, sollten die Anforderungen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, nicht strenger sein als die entsprechenden Anforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Humanarzneimittel verwendet werden.

(7) Die in der vorliegenden Verordnung festgelegten Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, sollten die Kohärenz mit den Durchführungsmaßnahmen zur guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel und für als Ausgangsstoffe verwendete Wirkstoffe gemäß Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß Artikel 99 Absatz 6 der genannten Verordnung gewährleisten und diese ergänzen.

(8) Die einschlägigen Abschnitte der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, sollten auch von dritten Akteuren, die am Vertrieb von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, beteiligt sind, eingehalten werden und Teil ihrer vertraglichen Verpflichtungen sein. Um Fälschungen von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, wirksam bekämpfen zu können, müssen alle Teilnehmer der Lieferkette einem einheitlichen Ansatz folgen.