Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2021, Lebensmittel - EU Bund

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3) Am 14. November 2018 stellte das Unternehmen Medicinal Gardens S.L. (im Folgenden der "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens getrockneter Früchte von Synsepalum dulcificum als neuartiges Lebensmittel in der Union. Beantragt wurde die Verwendung getrockneter Früchte von Synsepalum dulcificum in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ mit einer Höchstmenge von 0,9 g/Tag, wobei die Zielgruppe die allgemeine erwachsene Bevölkerung mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden ist.

(4) Außerdem beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter wissenschaftlicher Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegter Studien; im Einzelnen handelt es sich dabei um Untersuchungen zur Zusammensetzung ⁴, eine Studie zur akuten oralen Toxizität an Ratten ⁵, Rückmutationstests unter Verwendung von Bakterien ⁶, einen In-vivo-Erythrozyten-Mikronukleustest an Säugetieren ⁷, einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen ⁸, eine 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung mit einer 14-tägigen Erholungsphase ⁹ und eine sensorische Untersuchung ¹⁰.

(5) Am 25. März 2019 konsultierte die Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") und ersuchte sie um ein wissenschaftliches Gutachten auf der Grundlage einer Sicherheitsbewertung von getrockneten Früchten von Synsepalum dulcificum als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 27. April 2021 nahm die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten über die Sicherheit von getrockneten Früchten von Synsepalum dulcificum als neuartiges Lebensmittel ¹¹ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7) In ihrem Gutachten konnte die Behörde die Sicherheit der zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene bestimmten getrockneten Früchte von Synsepalum dulcificum nicht bestätigen, wenn die Aufnahme gemäß der vom Antragsteller vorgeschlagenen Höchstmenge von 0,9 g/Tag erfolgt, da eine solche Aufnahme über dem als sicher geltenden Wert (10 mg/kg Körpergewicht pro Tag) liegen würde. Die Behörde kam jedoch zu dem Schluss, dass getrocknete Früchte von Synsepalum dulcificum für Erwachsene sicher sind, wenn sie Nahrungsergänzungsmitteln in einer Tageshöchstdosis von 0,7 g/Tag zugesetzt werden; dies entspricht der unbedenklichen Aufnahme bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg. Das Gutachten der Behörde bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass getrocknete Früchte von Synsepalum dulcificum in einer Tageshöchstdosis von 0,7 g/Tag Artikel 7 Buchstaben a und b sowie Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 entsprechen.

(8) Die Behörde hat in ihrem Gutachten anhand eines WoE-Ansatzes auf der Grundlage von In-silico