Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2021, Lebensmittel - EU Bund

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ², mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde, erlassen.

(3) Am 29. Juli 2019 stellte das Unternehmen MBio, Monaghan Mushrooms (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission einen Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Vitamin D₂-Pilzpulver als neuartiges Lebensmittel in der Union. Beantragt wurde die Verwendung von Vitamin D₂-Pilzpulver in einer Reihe von Lebensmitteln für die allgemeine Bevölkerung. Der Antragsteller beantragte ferner die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³, ausgenommen solche für Säuglinge, und in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴, ausgenommen solche für Säuglinge. Während des Antragsverfahrens erklärte sich der Antragsteller damit einverstanden, Kleinkinder unter 3 Jahren vom Antrag auf Zulassung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln auszuschließen.

(4) Außerdem beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegter Originaldaten; im Einzelnen handelt es sich dabei um Daten über den Produktionsprozess ⁵; Daten zur Zusammensetzung: Partikelgröße ⁶, physikalisch-chemische Eigenschaften ⁷, Vitamin-D-Analyse ⁸, ernährungswissenschaftliche Untersuchung ⁹, Vitamin-D₂-Analyse ¹⁰, Bestätigung der Vitamin-D-Analyse ¹¹, Stabilitätsprüfungen ¹², toxikologische Analyse ¹³, Daten zu Tachysterol und Lumisterol ¹⁴, Ergosterol-Verhältnisanalyse ¹⁵, Vitamin-D-Verhältnisanalyse ¹⁶, Daten zu Ergosterol ¹⁷; Spezifikationen der frischen Pilze ¹⁸; Daten zur Allergenität ¹⁹.

(5) Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 24. Januar 2020 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens auf der Grundlage einer Sicherheitsbewertung von Vitamin D₂-Pilzpulver als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 24. Februar 2021 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten "Safety of Vitamin D₂ mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ²⁰ an. Dieses Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(7) In ihrem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Vitamin D₂-Pilzpulver bei den vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen sicher ist. Das Gutachten der Behörde bietet somit ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Vitamin D₂