Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2021, Lebensmittel - EU Bund

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3) Am 25. März 2019 stellte das Unternehmen VDF FutureCeuticals, Inc. (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Calciumfructoborat als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung von Calciumfructoborat in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ für die erwachsene Bevölkerung, ausgenommen Schwangere und Stillende.

(4) Der Antragsteller beantragte ferner bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten; im Einzelnen handelt es sich dabei um die genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens ⁴, die Analysemethoden ⁵, die Analysenzertifikate ⁶, den Stabilitätsbericht ⁷, eine Bewertung der Aufnahme von Bor über die Nahrung ⁸, eine toxikokinetische Studie ⁹, einen Rückmutationstests an Bakterien ¹⁰, einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen ¹¹, eine 90-Tage-Toxizitätsstudie bei Ratten ¹², eine Korngrößenanalyse ¹³, die Korngrößenanalysemethode ¹⁴, eine Fructoseanalyse ¹⁵, eine Aminosäureanalyse ¹⁶, eine Analyse von Mikroorganismen ¹⁷, Daten zur physikalisch-chemischen Stabilität ¹⁸, Daten zur Stabilität von Fructose in dem neuartigen Lebensmittel ¹⁹, Daten zur Aufnahme von Bor über die Grundernährung ²⁰, Daten zur Dissoziation von Bor bei veränderlichem pH-Wert ²¹.

(5) Am 10. Juli 2019 konsultierte die Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") und ersuchte sie um ein wissenschaftliches Gutachten auf der Grundlage einer Sicherheitsbewertung von Calciumfructoborat als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 25. Mai 2021 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten über die Sicherheit von Calciumfructoborat als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 ("Safety of calcium fructoborate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") ²² an. Dieses Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(7) In dem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass das neuartige Lebensmittel Calciumfructoborat für Erwachsene, mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden, bei einer Aufnahmemenge von bis zu 220 mg/Tag (3,14 mg/kg Körpergewicht pro Tag) sicher ist. Das Gutachten der Behörde bietet somit ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Calciumfructoborat unter den spezifischen Verwendungsbedingungen den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.