Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3) Am 24. Oktober 2019 stellte das Unternehmen A-Mansia Biotech S.A. (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von pasteurisierten Akkermansia muciniphila als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller stellte den Antrag für die Verwendung von pasteurisierten Akkermansia muciniphila-Bakterien als neuartiges Lebensmittel mit einem Gehalt von höchstens 5 × 10¹⁰ Zellen pro Tag in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ und in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴, die für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende, bestimmt sind.

(4) Am 24. Oktober 2019 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien; im Einzelnen handelt es sich dabei um einen Rückmutationstest an Bakterien ⁵, einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen ⁶, eine 14-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung an Ratten ⁷, eine 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung an Ratten ⁸, die veröffentlichten Toxizitätsdaten ⁹, eine Studie zur Validierung der Durchflusszytometrie ¹⁰ und eine Studie zur antimikrobiellen Resistenz ¹¹.

(5) Am 19. Mai 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283, pasteurisierte Akkermansia muciniphila als neuartiges Lebensmittel zu bewerten.

(6) Am 7. Juli 2021 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von pasteurisierten Akkermansia muciniphila als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 an ¹².

(7) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass pasteurisierte Akkermansia muciniphila unter den vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung bei den vorgeschlagenen Zielgruppen mit einem Gehalt von höchstens 3,4 × 10¹⁰ Zellen/Tag sicher sind. Daher bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichend Anhaltspunkte dafür, dass pasteurisierte Akkermansia muciniphila bei Verwendung mit einem Gehalt von höchstens 3,4 × 10¹⁰ Zellen/Tag in Nahrungsergänzungsmitteln und in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende, bestimmt sind, die Bedingungen für die Genehmigung ihres Inverkehrbringens gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen.