Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 ist trans-Resveratrol aus synthetischen und mikrobiellen Quellen als zugelassenes neuartiges Lebensmittel enthalten.

(4) Das neuartige Lebensmittel trans-Resveratrol aus einer mikrobiellen Quelle wurde als neuartige Lebensmittelzutat gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ in Form von Kapseln oder tabletten für Erwachsene zugelassen, da es mit einem Extrakt von Resveratrol aus Spiess-Knöterich (Fallopia japonica) mit einer Verwendungsgeschichte vor dem 15. Mai 1997 weitgehend gleichwertig ist.

(5) Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/1190 der Kommission ⁵ wurde das Inverkehrbringen von synthetischem trans-Resveratrol auf dem Unionsmarkt als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 auch für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG in Form von Kapseln oder tabletten für Erwachsene genehmigt.

(6) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/51 der Kommission ⁶ wurden die Bedingungen für die Verwendung von trans-Resveratrol geändert. Insbesondere wurden die Beschränkungen für die Darreichungsformen von Nahrungsergänzungsmitteln, die das neuartige Lebensmittel enthalten, aufgehoben.

(7) Am 29. Juli 2021 stellte das Unternehmen Evolva AG (im Folgenden der "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Änderung der Spezifikationen für trans-Resveratrol aus einer mikrobiellen Quelle. Der Antragsteller ersuchte darum, dass die Anforderung, wonach 100 % der Partikel des mit S. cerevisiae hergestellten neuartigen Lebensmittels eine Größe von weniger als 62,23 Mikrometer (< 62,23 μm) aufweisen müssen, aufgehoben wird.

(8) Der Antragsteller begründet seinen Antrag damit, dass die Änderung notwendig sei, um den Schwankungen bei den Partikelgrößen von trans-Resveratrol aus einer mikrobiellen Quelle während des Verfahrens zu seiner Herstellung und seiner Verarbeitung zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln Rechnung zu tragen. Zur Untermauerung des Antrags legte der Antragsteller analytische Daten vor, aus denen hervorgeht, dass das Partikelgrößenprofil von trans-Resveratrol aus einer mikrobiellen Quelle mit dem Partikelgrößenprofil von chemisch synthetisiertem trans-Resveratrol vergleichbar ist, das von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit ⁷ (im Folgenden die "Behörde") bewertet wurde und für das keine Anforderungen an die Partikelgröße in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommen wurden.

(9) Die Kommission ist der Auffassung, dass die beantragte Aktualisierung der Unionsliste keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben kann und dass eine Sicherheitsbewertung durch die Behörde gemäß Artikel 10