Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Die im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgeführte Unionsliste enthält Nicotinamid-Ribosidchlorid als zugelassenes neuartiges Lebensmittel.

(4) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/16 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von Nicotinamid-Ribosidchlorid auf dem Unionsmarkt als neuartiges Lebensmittel zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ für die erwachsene Bevölkerung genehmigt.

(5) Am 2. März 2020 stellte das Unternehmen ChromaDex Inc. (im Folgenden "Antragsteller") gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel Nicotinamid-Ribosidchlorid. Der Antragsteller beantragte, die Verwendung von Nicotinamid-Ribosidchlorid in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Definition in der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ auszuweiten, und zwar auf 500 mg pro Tag bzw. bei Mahlzeitersatz auf 300 mg pro Tag, wobei alle diese Kategorien für die erwachsene Bevölkerung mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden gelten.

(6) Am 2. März 2020 beantragte der Antragsteller bei der Kommission auch den Schutz geschützter Daten für eine Studie zur Stützung des Antrags, und zwar für eine Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit und der dosisabhängigen Wirkung der Supplementierung mit Nicotinamid-Ribosidchlorid ⁶.

(7) Gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 konsultierte die Kommission am 8. Juni 2020 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") und ersuchte sie um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens auf der Grundlage einer Bewertung der vorgeschlagenen Ausweitung der Verwendung des neuartigen Lebensmittels Nicotinamid-Ribosidchlorid.

(8) Am 14. September 2021 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten zur "Ausweitung der Verwendung von Nicotinamid-Ribosidchlorid als neuartiges Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EU) 2015/2283 ⁷ " gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(9) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Nicotinamid-Ribosidchlorid bei Verwendung in Dosierungen von 500 mg pro Tag in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und in Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung für die erwachsene Bevölkerung mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden sicher ist. Somit ist es angezeigt, die Verwendungsbedingungen für Nicotinamid-Ribosidchlorid zu ändern und die Verwendung von Nicotinamid-Ribosidchlorid in solchen Lebensmitteln zuzulassen.

(10) Im selben Gutachten bewertete die Behörde die Sicherheit von Tagesrationen für die allgemeine Bevölkerung, und nicht nur für Erwachsene, da gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2469 der Kommission ⁸