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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel ¹, insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Der Stoff "2,6-Di-tert-butyl-4-methylphenol" (CAS-Nr. 128-37-0), dem gemäß der Internationalen Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe (INCI) die Bezeichnung Butylhydroxytoluol zugewiesen wurde, ist derzeit nicht Gegenstand der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Butylhydroxytoluol ist ein synthetisches Antioxidationsmittel, das dazu beiträgt, die Eigenschaften und die Leistung von Produkten zu erhalten, wenn sie der Luft ausgesetzt sind, und in kosmetischen Mitteln weithin verwendet wird.

(2) Angesichts bestehender Bedenken im Zusammenhang mit potenziell endokrinschädigenden Eigenschaften von Butylhydroxytoluol forderte die Kommission 2019 öffentlich zur Vorlage von Daten auf. Die Industrie legte wissenschaftliche Nachweise für die Sicherheit von Butylhydroxytoluol bei Verwendung in kosmetischen Mitteln vor. Die Kommission beauftragte den Wissenschaftlichen Ausschuss "Verbrauchersicherheit" (SCCS) mit der Durchführung einer Sicherheitsbewertung für Butylhydroxytoluol auf der Grundlage der vorgelegten Informationen.

(3) Der SCCS kam in seiner Stellungnahme vom 2. Dezember 2021 ² zu dem Schluss, dass Butylhydroxytoluol als Inhaltsstoff bis zu einer Höchstkonzentration von 0,001 % in Mundspülungen, 0,1 % in Zahnpasta und 0,8 % in anderen auf der Haut/im Haar verbleibenden oder auszuspülenden/abzuspülenden Mitteln bei Verwendung von Produkten dieser Kategorien einzeln oder zusammen sicher ist.

(4) In Anbetracht der Stellungnahme des SCCS kann der Schluss gezogen werden, dass die Verwendung von Butylhydroxytoluol in Mundspülungen, Zahnpasta und anderen auf der Haut/im Haar verbleibenden oder auszuspülenden/abzuspülenden Mitteln ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt, wenn die Konzentration dieses Stoffes bestimmte Werte überschreitet. Daher sollte die Verwendung von Butylhydroxytoluol in diesen Mitteln auf eine Höchstkonzentration von 0,001 %, 0,1 % bzw. 0,8 % beschränkt werden.

(5) Der Stoff "1H-Inden-1,3(2H)-dion, 2-(2-Chinolinyl)-, sulfoniert, Natriumsalze" (CAS-Nr. 8004-92-0), dem die INCI-Bezeichnung Acid Yellow 3 zugewiesen wurde, ist derzeit in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 unter Eintrag Nr. 82 aufgeführt und darf daher als Farbstoff in kosmetischen Mitteln ohne Begrenzung der Konzentration verwendet werden.

(6) Auf der Grundlage der von der Industrie vorgelegten Daten zur Verwendung von Acid Yellow 3 in nicht oxidativen Haarfärbemitteln kam der SCCS in seiner Stellungnahme vom 23. Juli 2021 ³ zu dem Schluss, dass Acid Yellow 3 bei Verwendung in solchen Mitteln in Konzentrationen von bis zu 0,5 % sicher ist.

(7) In Anbetracht der Stellungnahme des SCCS kann der Schluss gezogen werden, dass die Verwendung von Acid Yellow 3 in nicht oxidativen Haarfärbemitteln ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt, wenn die Konzentration dieses Stoffes bestimmte Werte überschreitet. Daher sollte die Verwendung von Acid Yellow 3 in diesen Mitteln auf eine Höchstkonzentration von 0,5 % beschränkt werden.

(8) Der Stoff "Benzoesäure, 2-Hydroxy-3,3,5-trimethylcyclohexylester" (CAS-Nr. 118-56-9), dem die INCI-Bezeichnung Homosalate zugewiesen wurde, ist derzeit in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 unter Eintrag Nr. 3 aufgeführt und darf daher als UV-Filter in kosmetischen Mitteln mit einer Höchstkonzentration von 10 % in der gebrauchsfertigen Zubereitung verwendet werden.

(9) Angesichts bestehender Bedenken im Zusammenhang mit potenziell endokrinschädigenden Eigenschaften von Homosalat forderte die Kommission 2019 öffentlich zur Vorlage von Daten auf. Die Industrie legte wissenschaftliche Nachweise für die Sicherheit von Homosalat bei Verwendung in kosmetischen Mitteln vor. Die Kommission beauftragte den SCCS mit der Durchführung einer Sicherheitsbewertung für Homosalat auf der Grundlage der vorgelegten Informationen.

(10) Der SCCS kam in seiner Stellungnahme vom 24./25. Juni 2021 ⁴ zu dem Schluss, dass Homosalat bei Verwendung als UV-Filter in kosmetischen Mitteln in Konzentrationen von bis zu 10 % nicht sicher ist. Der SCCS stellte fest, dass die Verwendung von Homosalat als UV-Filter in kosmetischen Mitteln für den Verbraucher nur bis zu einer Höchstkonzentration von 0,5 % im Endprodukt sicher ist.