Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2022, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 22. Juli 2020 stellte das Unternehmen Arla Foods Ingredients Group P/S (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Beta-Lactoglobulin (ß-Lactoglobulin) aus Kuhmilch, das unter sauren oder neutralen Bedingungen aus der Molke von Kuhmilch isoliert wird, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von Beta-Lactoglobulin aus Kuhmilch in Erfrischungsgetränken, die im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung vermarktet werden, in Molkenpulver, in Getränken auf Milchbasis und ähnlichen Erzeugnissen sowie in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ³, die für die allgemeine Bevölkerung über 3 Jahren, ausgenommen Schwangere und Stillende, bestimmt sind.

(4) Am 22. Juli 2020 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz der folgenden geschützten wissenschaftlichen Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden: Rückmutationstest an Bakterien ⁴, In-vitro-Micronukleustest mit menschlichen Lymphozyten ⁵, 14-tägige Dosisfindungsstudie mit oraler Verabreichung zur Toxizität bei Nagetieren ⁶, 90-tägige Studie mit oraler Verabreichung zur subchronischen Toxizität bei Nagetieren ⁷, Ergebnisse der Zusammensetzungsanalysen und Analysezertifikate für 23 zusätzliche Chargen des neuartigen Lebensmittels und 20 Chargen handelsüblichen Molkenprotein-Isolats ⁸ sowie Ergebnisse der Gesamtkeimzahlanalysen für das neuartige Lebensmittel und entsprechende Zertifikate ⁹.

(5) Am 5. November 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") um eine Bewertung von Beta-Lactoglobulin als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 28. Februar 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten "Safety of beta-lactoglobulin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ¹⁰ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Beta-Lactoglobulin aus Kuhmilch unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Das wissenschaftliche Gutachten bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Beta-Lactoglobulin aus Kuhmilch den Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt, wenn es in Erfrischungsgetränken, die im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung vermarktet werden, in Molkenpulver, in Getränken auf Milchbasis und ähnlichen Erzeugnissen sowie in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates, die für die allgemeine Bevölkerung über drei Jahren, ausgenommen Schwangere und Stillende, bestimmt sind, verwendet wird.