Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 21. Februar 2020 stellte das Unternehmen Monterey Mushrooms Inc (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Vitamin-D₂-Pilzpulver als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von Vitamin-D₂-Pilzpulver in einer Reihe von Lebensmitteln für die allgemeine Bevölkerung. Zudem beantragte der Antragsteller die Genehmigung der Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln für Säuglinge im Alter von sieben bis elf Monaten sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³, ausgenommen solche für Säuglinge und Kleinkinder, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴, ausgenommen solche für Säuglinge, und in Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013. Während des Antragsverfahrens zog der Antragsteller den Antrag auf Genehmigung der Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln für Säuglinge im Alter von sieben bis elf Monaten zurück.

(4) Außerdem beantragte der Antragsteller am 21. Februar 2020 bei der Kommission den Schutz geschützter Daten in Bezug auf einige zur Stützung des Antrags vorgelegte Originaldaten, nämlich Daten über die Identität des Vitamin-D₂-Pilzpulvers ⁵, Analysezertifikate und Chargendaten ⁶, Stabilitätsberichte ⁷ sowie den Bericht über die Aufnahmebewertung ⁸.

(5) Am 5. Februar 2021 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") um eine Bewertung des Vitamin-D₂-Pilzpulvers als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 26. April 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel "Safety of vitamin D₂ mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)" ⁹ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass das Vitamin-D₂-Pilzpulver bei den vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen sicher ist. Somit bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass das Vitamin-D₂-Pilzpulver unter den spezifischen Verwendungsbedingungen die Bedingungen für sein Inverkehrbringen im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(8) Es sollte eine Kennzeichnungsvorschrift vorgesehen werden, um die Verbraucherinnen und Verbraucher in geeigneter Form darüber zu informieren, dass Säuglinge und Kinder unter drei Jahren keine Nahrungsergänzungsmittel verzehren sollten, die das Vitamin-D₂-Pilzpulver enthalten.