Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2029 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von 3-Fucosyllactose, gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit dem genetisch veränderten Stamm K12 MG1655 von Escherichia coli ("E. coli"), in der Union als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt.

(4) Am 17. März 2020 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden der "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 3-Fucosyllactose (3-FL), gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm von E. coli BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von 3-Fucosyllactose in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴, in Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 außer Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ für die allgemeine Bevölkerung. Später, am 17. Juni 2022, änderte der Antragsteller seinen ursprünglichen Antrag dahingehend, dass die Verwendung von 3-FL in Nahrungsergänzungsmitteln für Säuglinge und Kleinkinder ausgeschlossen wurde. Außerdem schlug der Antragsteller vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3-FL enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetzter 3-Fucosyllactose verzehrt werden.

(5) Am 17. März 2020 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz eigentumsrechtlich geschützter wissenschaftlicher Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelt es sich dabei um die Methodenvalidierung der Massenspektrometrie (MS), der Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie und der Hochleistungsanionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (HPAEC-PAD) sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3-FL und Kohlenhydrat-Nebenprodukten ⁶, eine Beschreibung des genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamms ⁷, einen Hinterlegungsnachweis für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm ⁸, Berichte über die System- und Methodenvalidierung einer quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm ⁹, einen Rückmutationstest an Bakterien mit 3-FL ¹⁰