Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 27. März 2020 stellte das Unternehmen Arla Foods Ingredients Group P/S (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Osteopontin aus Kuhmilch ("bmOPN") als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller ersuchte um die Verwendung von Osteopontin aus Kuhmilch in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ sowie in Milchgetränken, die für Kleinkinder bestimmt sind, mit einem Gehalt von höchstens 151 mg/l im Enderzeugnis.

(4) Am 27. März 2020 ersuchte der Antragsteller die Kommission außerdem um den Schutz proprietärer Daten im Zusammenhang mit Analyse- und Chargenprüfzertifikaten, Stabilitätsberichten und unveröffentlichten Studienberichten ⁴.

(5) Am 9. Oktober 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") um eine Bewertung von Osteopontin aus Kuhmilch als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 26. Januar 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von Osteopontin aus Kuhmilch als neuartiges Lebensmittel ⁵ im Einklang mit Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Osteopontin aus Kuhmilch unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 35 Monaten in Mengen von höchstens 151 mg/l sicher ist. Das wissenschaftliche Gutachten bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Osteopontin aus Kuhmilch bei Verwendung in Mengen von höchstens 151 mg/l in Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung und Milchgetränken, die für Kleinkinder bestimmt sind, den Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.

(8) Das Gutachten der Behörde basiert auf der Bewertung der Sicherheit von neuartigen Lebensmitteln gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 und berücksichtigt nicht, ob alle anderen Unionsanforderungen für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln in der EU erfüllt sind. Daher müssen Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung auf dem EU-Markt, die Osteopontin aus Kuhmilch enthalten, den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 der Kommission ⁶ entsprechen.

(9) Die Behörde stellte in ihrem wissenschaftlichen Gutachten ferner fest, dass ihre Schlussfolgerung bezüglich der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf wissenschaftlichen Daten aus den Analyse- und Chargenprüfzertifikaten, den Stabilitätsberichten sowie unveröffentlichten Studienberichten beruhte, ohne die sie nicht in der Lage gewesen wäre, das neuartige Lebensmittel zu bewerten und zu ihrer Schlussfolgerung zu gelangen.