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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ¹, insbesondere auf Artikel 118 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Antimikrobielle Resistenzen stellen eine schwere Bedrohung der öffentlichen Gesundheit dar. Wenn sich eine Resistenz gegen einen antimikrobiellen Wirkstoff entwickelt, der zur Behandlung einer bestimmten Infektion verwendet wird, zu der es keine Behandlungsalternativen gibt, und diese Resistenz sich ausbreitet, hat sie gravierende und potenziell lebensbedrohliche Folgen für den Menschen. Die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt hängen zusammen. Daher ist es eines der Ziele der Verordnung (EU) 2019/6, die Ausbreitung antimikrobieller Resistenzen durch konkrete Maßnahmen zur Förderung einer umsichtigen und verantwortungsvollen Verwendung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren einzudämmen.

(2) Die Verwendung antimikrobieller Arzneimittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung ist weder umsichtig noch verantwortungsvoll. Wie aus dem umfangreichen Bestand wissenschaftlicher Literatur hervorgeht, kann ihre Verwendung zu solchen Zwecken antimikrobielle Resistenzen verursachen. Daher ist nach der Verordnung (EU) 2019/6 die Verwendung antimikrobieller Arzneimittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung verboten; dies schließt sowohl in Tierarzneimitteln als auch in Humanarzneimitteln enthaltene antimikrobielle Wirkstoffe ein.

(3) Darüber hinaus ist in der Verordnung (EU) 2019/6 das Verfahren zur Bestimmung bestimmter antimikrobieller Mittel, die der Behandlung von Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben sollen, festgelegt. Diese dürfen in antimikrobiellen Arzneimitteln, die Tieren verabreicht werden, nicht verwendet werden. Mit dieser Maßnahme soll die Wirksamkeit bestimmter antimikrobieller Mittel, die zur Behandlung von Infektionen beim Menschen eingesetzt werden, erhalten werden, insbesondere derjenigen, die als Reserveantibiotika gelten. Kriterien für die Bestimmung antimikrobieller Wirkstoffe, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten sind, sind in der Delegierten Verordnung (EU) 2021/1760 der Kommission ² festgelegt, und die Liste der antimikrobiellen Wirkstoffe, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten sind, ist in der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1255 der Kommission ³ enthalten.

(4) Auch die internationale Dimension der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen sollte berücksichtigt werden. Insbesondere ist in Artikel 118 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegt, dass Unternehmer in Drittländern in Bezug auf Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die aus Drittländern in die Union ausgeführt werden, weder antimikrobielle Arzneimittel zur Förderung des Wachstums oder zur Erhöhung der Ertragsleistung einsetzen noch die antimikrobiellen Wirkstoffe oder Gruppen antimikrobieller Wirkstoffe, für die festgelegt wurde, dass sie der Behandlung von Infektionen beim Menschen vorbehalten sind, verwenden dürfen.

(5) Tierarzneimittel werden auch in Arzneifuttermitteln oral verabreicht. Daher sollte das Verbot der Verwendung bestimmter antimikrobieller Arzneimittel in Bezug auf Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die aus Drittländern in die Union ausgeführt werden, auch dann gelten, wenn solche antimikrobiellen Arzneimittel im Wege von Arzneifuttermitteln verabreicht werden.

(6) Ein robustes Kontrollsystem für Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die aus Drittländern in die Union ausgeführt werden, ist von entscheidender Bedeutung dafür, dass die Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EU) 2019/6