Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission-

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/82 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von 6"-Sialyllactose-Natriumsalz, erzeugt durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung des genetisch veränderten Stamms K12 DH1 von Escherichia coli, als neuartiges Lebensmittel in der Union gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt.

(4) Am 15. Mai 2020 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 6"-Sialyllactose(im Folgenden "6"-SL")-Natriumsalz, erzeugt durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung von zwei genetisch veränderten Stämmen (einem Produktions- und einem fakultativen Abbaustamm), die aus dem Wirtsstamm Escherichia coli BL21(DE3) gewonnen wurden, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung des so erzeugten 6"-SL-Natriumsalzes in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴, in Getreidebeikost für Säuglinge und Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und ähnlichen Erzeugnissen für Kleinkinder sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ für die allgemeine Bevölkerung. Anschließend änderte der Antragsteller am 9. Dezember 2022 den ursprünglichen Antrag zur Verwendung von 6"-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3), in Nahrungsergänzungsmitteln, um die Verwendung für Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen. Der Antragsteller schlug außerdem vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die 6"-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von Escherichia coli BL21(DE3), enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem 6"-SL-Natriumsalz verzehrt werden.

(5) Am 15. Mai 2020 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz von geschützten wissenschaftlichen Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelte es sich dabei um die Methodenvalidierung für Massenspektrometrie (im Folgenden "MS"), Kernspinresonanz (im Folgenden "NMR") und Hochleistungs-Anionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (im Folgenden "HPAEC-PAD") und die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 6"-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte ⁶, eine Beschreibung ⁷ und Bescheinigungen der Hinterlegung ⁸