Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 7. Oktober 2019 stellte das Unternehmen Medika Natura Sdn. Bhd. (im Folgenden "Antragsteller", ursprünglich: Orchid Life Sdn Bhd) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines wässrigen ethanolischen Extrakts aus Labisia pumila als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte, dass der wässrige ethanolische Extrakt aus Labisia pumila mit einer Verwendungshöchstmenge von 750 mg pro Tag in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ verwendet werden darf, die für Erwachsene mit Ausnahme schwangerer und stillender Frauen bestimmt sind.

(4) Außerdem beantragte der Antragsteller am 7. Oktober 2019 bei der Kommission den Schutz geschützter Daten, nämlich einer pharmakokinetischen Studie an Ratten ⁴, eines Rückmutationstests an Bakterien ⁵, eines In-vitro-Tests auf Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen ⁶, eines Erythrozyten-Mikrokerntests an Säugetieren (Mäusen) ⁷, einer (90-Tage-)Studie zur oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten ⁸, eines Löslichkeitstests ⁹, eines In-vitro-Mikrokerntests ¹⁰ und eines einjährigen Tests auf chronische Toxizität ¹¹.

(5) Am 14. April 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") um eine Bewertung des wässrigen ethanolischen Extrakts aus Labisia pumila als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 28. September 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel "Safety of an aqueous ethanolic extract of Labisia pumila as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ¹² gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass der wässrige ethanolische Extrakt (1:1) aus der ganzen Pflanze Labisia pumila, der mit als Trocknungsmittel fungierendem Maltodextrin (2:1) vermischt ist, für die Zielgruppe bei Mengen von bis zu 350 mg pro Tag sicher ist. Somit bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass der wässrige ethanolische Extrakt aus Labisia pumila die Bedingungen für sein Inverkehrbringen im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt, wenn er in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, die für Erwachsene mit Ausnahme schwangerer und stillender Frauen bestimmt sind, mit einer Verwendungshöchstmenge von 350 mg pro Tag verwendet wird.