Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel erstellt.

(3) Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/375 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von chemisch synthetisierter Lacto-N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ genehmigt.

(4) Am 1. September 2016 teilte das Unternehmen Glycom A/S der Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 seine Absicht mit, Lacto-N-neotetraose aus mikrobieller Quelle, hergestellt mit genetisch verändertem Escherichia coli (Stamm K-12), als neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr zu bringen. Lacto-N-neotetraose mikrobiellen Ursprungs, hergestellt mit genetisch verändertem Escherichia coli (Stamm K-12), wurde bei Erstellung der Unionsliste auf der Grundlage dieser Mitteilung in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommen.

(5) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1314 der Kommission ⁵ wurden die Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose (mikrobiell), hergestellt mit genetisch verändertem Escherichia coli (Stamm K-12), geändert.

(6) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/912 der Kommission ⁶ wurden die Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) dahin gehend geändert, dass Lacto-N-neotetraose, hergestellt durch die kombinierte Aktivität der genetisch veränderten Stämme PS-LNnT-JBT und DS-LNnT-JBT, abgeleitet von dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3), unter denselben Verwendungsbedingungen in Verkehr gebracht werden darf, wie sie zuvor für Lacto-N-neotetraose zugelassen worden waren.

(7) Am 15. November 2022 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission im Einklang mit Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Änderung der Spezifikationen von Lacto-N-neotetraose (mikrobiell), die durch die kombinierte Aktivität der von dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleiteten Stämme PS-LNnT-JBT und DS-LNnT-JBT hergestellt wird. Der Antragsteller beantragte, dass die Bezugnahme auf die spezifischen von dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleiteten genetisch veränderten Stämme PS-LNnT-JBT und DS-LNnT-JBT, die zur Herstellung von Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) verwendet werden, durch die allgemeine Erwähnung beider Stämme ersetzt wird. Darüber hinaus beantragte der Antragsteller, dass die Spezifikationen von Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) dahin gehend geändert werden, dass sie unter Verwendung zugelassener Stämme, die von dem Escherichia-coli-Stamm K-12 und/oder dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleitet wurden, hergestellt werden darf und nicht länger die derzeitige Einschränkung gilt, der zufolge entweder der zugelassene von dem Escherichia-coli-Stamm K-12 abgeleitete Stamm oder die zugelassenen von dem Escherichia-coli-Stamm BL21(DE3) abgeleiteten Stämme verwendet werden dürfen.

(8) Die Beantragung der vorgeschlagenen Änderungen der Spezifikationen von Lacto-N-neotetraose (mikrobiell) zur Ersetzung der konkreten Erwähnung der von dem Escherichia-coli