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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel ¹, insbesondere auf Artikel 16 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss für jedes kosmetische Mittel, das Nanomaterialien enthält, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt werden. Diese Verordnung sieht ferner vor, dass die Kommission für den Fall, dass sie Bedenken hinsichtlich der Sicherheit eines Nanomaterials hat, den Wissenschaftlichen Ausschuss "Verbrauchersicherheit" (SCCS) um eine Stellungnahme zur Sicherheit des Nanomaterials zur Verwendung in kosmetischen Mitteln ersucht.

(2) Am 8. Januar 2021 nahm der SCCS ein wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln ² an, in dem er zu dem Schluss kam, dass bei einer gemeinsamen Berücksichtigung der physikalisch-chemischen und toxikologischen Aspekte sowie der Expositionsaspekte von Styrol-Acrylat-Copolymer (nano), Natriumstyrol-Acrylat-Copolymer (CAS-Nr. 9010-92-8) und kolloidalem Silber (nano) CAS-Nr. 7440-22-4) Grund zur Besorgnis besteht, dass diese Nanomaterialien, wie sie über das Meldeportal für kosmetische Mittel (CPNP) notifiziert wurden, bei der Verwendung in kosmetischen Mitteln für die Verbraucher ein Gesundheitsrisiko darstellen können.

(3) Am 5. März 2021 nahm der SCCS eine Stellungnahme zu Kupfer (nano) und kolloidalem Kupfer (nano) ³ (CAS-Nr. 7440-50-8) an, in der er zu dem Schluss kam, dass es aufgrund der begrenzten oder fehlenden wesentlichen Informationen nicht möglich ist, eine Sicherheitsbewertung durchzuführen. Der SCCS wies jedoch darauf hin, dass auf der Grundlage der verfügbaren Informationen aus der wissenschaftlichen Literatur und im CPNP eine systemische Aufnahme von Kupfer-Nanopartikeln (und/oder ionischem Kupfer) möglich ist und zu einer Ansammlung in bestimmten Organen, insbesondere in Leber und Milz, führen könnte. Darüber hinaus stellte der SCCS fest, dass die potenziellen mutagenen/genotoxischen und immuntoxischen/nephrotoxischen Wirkungen von Kupfer-Nanomaterialien Anlass zu Bedenken geben, die eine weitere Sicherheitsbewertung von als kosmetische Bestandteile verwendeten Kupfer-Nanomaterialien erfordern.

(4) Am 25. Juni 2021 nahm der SCCS eine Stellungnahme ⁴ zu Gold (nano), kolloidalem Gold (nano) (CAS-Nr. 7440-57-5), Goldthiothylamin-Hyaluronsäure (nano) (CAS-Nr. 1360157-34-1) und Acetylheptapeptid-9-kolloidalem Gold (nano) (CAS-Nr. nicht angegeben) sowie eine Stellungnahme ⁵ zu Platin (nano), kolloidalem Platin (nano) (CAS-Nr. 7440-06-4) und Acetyltetrapeptid-17-kolloidalem Platin (nano) (CAS-Nr. nicht angegeben) an. In beiden Stellungnahmen kam der SCCS zu dem Schluss, dass eine Sicherheitsbewertung aufgrund der begrenzten oder fehlenden wesentlichen Informationen nicht möglich ist. Basierend auf der gemeinsamen Berücksichtigung der physikalisch-chemischen und toxikologischen Aspekte sowie der Expositionsaspekte gelangte er jedoch ebenfalls zu dem Schluss, dass die Verwendung solcher Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln ein Gesundheitsrisiko für die Verbraucher darstellen kann.

(5) In Anbetracht der Stellungnahmen und des Gutachtens des SCCS kann der Schluss gezogen werden, dass die Datenlage keine Bewertung der Sicherheit von Styrol-Acrylat-Copolymer (nano), Natriumstyrol-Acrylat-Copolymer, Kupfer (nano), kolloidalem Kupfer, kolloidalem Silber (nano), Gold (nano) kolloidalem Gold (nano), Goldthiothylamin-Hyaluronsäure (nano), Acetylheptapeptid-9-kolloidalem Gold (nano), Platin (nano), kolloidalem Platinum (nano) und Acetyltetrapeptid-17 kolloidalem Platinum (nano) in kosmetischen Mitteln zulässt und somit ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit bei der Verwendung dieser Stoffe in derartigen Produkten besteht.

(6) Am 22. März 2023 nahm der SCCS eine Stellungnahme ⁶