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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ¹, insbesondere auf Artikel 17 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In den Artikeln 10 und 11 der Verordnung (EU) 2019/6 sind die Informationen festgelegt, die auf der Kennzeichnung der Primärverpackung oder auf der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln aufgeführt sein müssen. Gemäß Artikel 10 Absatz 2 und Artikel 11 Absatz 3 der genannten Verordnung müssen diese Angaben leicht lesbar und klar verständlich sein oder in EU-weit gebräuchlichen Abkürzungen oder Piktogrammen erscheinen. Gemäß Artikel 17 Absatz 2 der genannten Verordnung ist eine Liste der in der gesamten Union gebräuchlichen Abkürzungen und Piktogramme festzulegen.

(2) Die Verpackung von Tierarzneimitteln ist oft klein, weshalb der Platz für die Kennzeichnung begrenzt ist. Die Verwendung von Abkürzungen und Piktogrammen trägt dazu bei, dass alle wesentlichen Informationen auf der Kennzeichnung in einem klaren und lesbaren Format aufgeführt sind. Die Verwendung gemeinsamer Abkürzungen und Piktogramme dürfte den Text auf der Kennzeichnung von Tierarzneimitteln verringern und die Verwendung mehrsprachiger Verpackungen erleichtern.

(3) Einheitliche Vorschriften für Abkürzungen und Piktogramme, die in der gesamten Union für die Kennzeichnung der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung von Tierarzneimitteln verwendet werden, sollten den Verwaltungsaufwand verringern und sowohl das Funktionieren des Binnenmarktes als auch die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union verbessern.

(4) Um ein gemeinsames Verständnis der Abkürzungen zu gewährleisten, sollten Format und Schriftart in der gesamten Union harmonisiert werden.

(5) Einfache und klare Piktogramme sollten die Verständlichkeit der Kennzeichnung erleichtern. Um mögliche Missverständnisse zu vermeiden, sollte die Bedeutung jedes Piktogramms, das auf der Kennzeichnung eines Tierarzneimittels verwendet wird, in der dem betreffenden Tierarzneimittel beigefügten Packungsbeilage in Volltext erläutert werden.

(6) Die Verwendung mehrerer Piktogramme für dieselben Informationen ist zu vermeiden, um bei Tiereigentümern, Tierhaltern, Tierärzten und Einzelhändlern keine Verwirrung hervorzurufen. Daher sollten, wie in den Anhängen erläutert, nur die Piktogramme zum Ersatz des entsprechenden Textes verwendet werden, die in den Anhängen dieser Verordnung aufgeführt sind. Darüber hinaus sollte die Farbe, in der Piktogramme auf einer Kennzeichnung erscheinen, harmonisiert werden.

(7) Piktogramme sollten für Tiereigentümer, Tierhalter, Tierärzte und Einzelhändler deutlich unterscheidbar und lesbar sein. Daher sollten gemeinsame Regeln für die Anbringung von Piktogrammen auf der Kennzeichnung eines Tierarzneimittels festgelegt werden.

(8) Tierarzneimittel, die vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung zugelassen wurden oder die zum Geltungsbeginn dieser Verordnung Gegenstand eines laufenden Zulassungsantrags sind, könnten Abkürzungen oder Piktogramme enthalten, die den Anforderungen dieser Verordnung nicht entsprechen. Um die kontinuierliche Verfügbarkeit dieser Produkte zu gewährleisten, ist daher ein Übergangszeitraum vorzusehen, in dem sie in Verkehr gebracht werden dürfen, auch wenn die in ihrer Kennzeichnung verwendeten Piktogramme und Abkürzungen nicht dieser Verordnung entsprechen.

(9) Antragsteller, die einen Antrag auf Zulassung oder auf eine Änderung stellen möchten, benötigen ausreichend Zeit, um ihre Anträge an die Bestimmungen dieser Verordnung anzupassen. Deshalb sollte der Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung 30 Tage nach deren Inkrafttreten liegen.

(10) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die Abkürzungen und Piktogramme in den Anhängen der vorliegenden Verordnung können als Ersatz für die schriftlichen Informationen verwendet werden, die gemäß Artikel 10