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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel ¹, insbesondere auf Artikel 31 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Stoffe (2E,4E,6E,8E)-3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethylcyclohexen-1-yl)nona-2,4,6,8-tetraen-1-ol (CAS-Nr. 11103-57-4/68-26-8), [(2E,4E,6E,8E)-3,7-Dimethyl-9-(2,6,6-trimethylcyclohexen-1-yl)nona-2,4,6,8-tetraenyl]acetat (CAS-Nr. 127-47-9) und [(2E,4E,6E,8E)-3,7-Dimethyl-9-(2,6,6-trimethylcyclohexen-1-yl)nona-2,4,6,8-tetraenyl]hexadecanoat (CAS-Nr. 79-81-2), denen gemäß der Internationalen Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe (INCI) die Bezeichnungen Retinol, Retinyl Acetate bzw. Retinyl Palmitate zugewiesen wurden und die zusammen als Vitamin a bekannt sind, werden nicht durch die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 geregelt. Diese Stoffe werden in kosmetischen Mitteln als Hautpflegemittel verwendet.

(2) Der Wissenschaftliche Ausschuss "Verbrauchersicherheit" (Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS) kam in seiner Stellungnahme vom 6. Oktober 2016 ² zu dem Schluss, dass die Verwendung von Vitamin a sicher ist, erkannte jedoch an, dass die Gesamtexposition der Bevölkerung gegenüber Vitamin a die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit festgelegte Höchstaufnahmemenge überschreiten könnte. Am 24. und 25. Oktober 2022 nahm der SCCS eine überarbeitete wissenschaftliche Stellungnahme zu Vitamin a ³ an, in der er zu dem Schluss kam, dass Vitamin a in kosmetischen Mitteln bis zu einer Konzentration von 0,05 % Retinoläquivalent (RE) in Körperlotion und bis zu 0,3 % RE in anderen Mitteln, die auf der Haut verbleiben, sowie in auszuspülenden/abzuspülenden Mitteln sicher ist. Der SCCS fügte hinzu, dass der Anteil an Vitamin a aus kosmetischen Mitteln an der Gesamtexposition der Verbraucher zwar gering ist, jedoch für diejenigen Verbraucher, die durch Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel die höchste Exposition gegenüber Vitamin a aufweisen (5 % der Gesamtbevölkerung), von Bedeutung sein kann.

(3) In Anbetracht der Stellungnahme des SCCS kann der Schluss gezogen werden, dass die Verwendung von Vitamin a in kosmetischen Mitteln ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt, wenn die Konzentration dieses Stoffes bestimmte Werte überschreitet. Daher sollte die Verwendung von Retinol, Retinyl Acetate und Retinyl Palmitate auf eine Höchstkonzentration von 0,05 % RE in Körperlotion und 0,3 % RE in anderen Mitteln, die auf der Haut verbleiben, sowie in auszuspülenden/abzuspülenden Mitteln beschränkt werden. Außerdem sollte ein Warnhinweis aufgenommen werden, um Verbraucher, die Vitamin a bereits durch Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel ausgesetzt sind, über die Möglichkeit einer übermäßigen Exposition durch die Verwendung solcher Verbindungen zu informieren.

(4) Die Stoffe 4-Hydroxyphenyl-alpha-D-glucopyranosid (CAS-Nr. 84380-01-8) und 4-Hydroxyphenyl-beta-D-glucopyranosid (CAS-Nr. 497-76-7), denen die INCI-Bezeichnungen Alpha-Arbutin bzw. Arbutin zugewiesen wurden, werden nicht durch die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 geregelt. Diese Stoffe werden in kosmetischen Mitteln als Hautbleichungsmittel und Hautpflegemittel verwendet.

(5) Der SCCS kam in seiner Stellungnahme zu Alpha-Arbutin vom 27. Mai 2015 ⁴ und in seiner Stellungnahme zu Arbutin vom 25. März 2015 ⁵ zu dem Schluss, dass beide Stoffe bei Verwendung in begrenzten Konzentrationen in kosmetischen Mitteln für die Verbraucher sicher sind. Er betonte jedoch, dass die etwaige kombinierte Verwendung dieser Stoffe mit weiteren Stoffen, die Hydrochinon freisetzen, in kosmetischen Mitteln nicht bewertet wurde und von Bedeutung sein könnte. Am 31. Januar 2023 nahm der SCCS eine Stellungnahme zur Sicherheit von Alpha-Arbutin und Arbutin in kosmetischen Mitteln an ⁶, in der er seine frühere Schlussfolgerung bestätigte, dass Alpha-Arbutin in Gesichtscremes bis zu einer Höchstkonzentration von 2 % und in Körperlotionen bis zu einer Konzentration von 0,5 % sicher ist und dass auch Arbutin in Gesichtscremes bis zu einer Höchstkonzentration von 7 % sicher ist. Der SCCS kam ferner zu dem Schluss, dass die aggregierte Exposition gegenüber Alpha-Arbutin und Arbutin als sicher für die Verbraucher angesehen wird. Außerdem betonte der SCCS, dass der Gehalt von Hydrochinon (CAS-Nr. 123-31-9) in Formulierungen, die Alpha-Arbutin und Arbutin enthalten, so gering wie möglich gehalten werden und nicht über die unvermeidbaren Spuren hinausgehen sollte.