Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 12. November 2020 stellte das Unternehmen Merck & Cie KmG (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Mononatriumsalz der L-5-Methyltetrahydrofolsäure als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³, in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder (Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost), in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ und in angereicherten Lebensmitteln im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵. Später, am 13. Februar 2024, änderte der Antragsteller seinen ursprünglichen Antrag dahin gehend, dass die Verwendung von Mononatriumsalz der L-5-Methyltetrahydrofolsäure in Nahrungsergänzungsmitteln für Säuglinge und Kinder unter drei Jahren ausgeschlossen wurde.

(4) Am 12. November 2020 beantragte der Antragsteller bei der Kommission zudem den Schutz folgender geschützter Daten: Analyseberichte und Methoden zur Validierung ⁶ in Bezug auf die Eigenschaften, Merkmale ⁷, Löslichkeit ⁸, Partikelgröße und -verteilung ⁹ des neuartigen Lebensmittels, Studie zur Auflösung ¹⁰, Stabilitätsstudien ¹¹, Studie zur Bioverfügbarkeit ¹², Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität ¹³ und HACCP-Plan ¹⁴.

(5) Am 28. Juni 2021 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") um eine Bewertung des Mononatriumsalzes der L-5-Methyltetrahydrofolsäure als neuartiges Lebensmittel. Darüber hinaus vertrat die Kommission die Auffassung, dass das neuartige Lebensmittel - Mononatriumsalz der L-5-Methyltetrahydrofolsäure - im Rahmen der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 als Folatquelle betrachtet werden sollte. Daher ersuchte die Kommission die Behörde, nach dem Ergebnis der Bewertung als neuartiges Lebensmittel die Sicherheit und Bioverfügbarkeit des neuartigen Lebensmittels zu bewerten, wenn es Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder (Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost), Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung, angereicherten Lebensmitteln und Lebensmitteln für die allgemeine Bevölkerung zu ernährungsphysiologischen Zwecken als Folatquelle zugesetzt wird.