Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 25. März 2021 stellte das Unternehmen Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 3"-Sialyllactose ("3"-SL")-Natriumsalz, gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm (Escherichia coli NEO3), der vom Wirtsstamm Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637) abgeleitet wurde, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung des auf diese Weise gewonnenen 3"-SL-Natriumsalzes in nicht aromatisierten pasteurisierten und nicht aromatisierten sterilisierten Milcherzeugnissen, in nicht aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, in aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse, in Getränken (aromatisierten Getränken außer Getränken mit einem pH-Wert unter 5), in Getreideriegeln, in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ³, in Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, in Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ für die allgemeine Bevölkerung. Bezüglich der Verwendungsbedingungen schlug der Antragsteller außerdem vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3"-SL-Natriumsalz aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli W (ATCC 9637) enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem 3"-SL-Natriumsalz verzehrt werden. Später, am 19. Oktober 2023, änderte der Antragsteller seinen ursprünglichen Antrag dahingehend, dass die Verwendung von 3"-SL-Natriumsalz aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli W (ATCC 9637) in Nahrungsergänzungsmitteln für Säuglinge und Kinder unter drei Jahren ausgeschlossen wurde.

(4) Am 26. März 2021 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz eigentumsrechtlich geschützter wissenschaftlicher Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelt es sich dabei um eine Studie unter Verwendung von Flüssigchromatografie gekoppelt mit Massenspektrometrie (LC-MS/MS), eine Studie unter Verwendung von Kernspinresonanz (NMR) und eine Studie unter Verwendung von Hochleistungsflüssigchromatografie mit aerosolbasierter Detektion (HPLC-CAD) zur Bestimmung der Identität von 3"-SL ⁵, eine Beschreibung des genetisch veränderten 3"-SL-Natriumsalz-Produktionsstamms ⁶, eine detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses ⁷, einen Rückmutationstest an Bakterien mit 3"-SL-Natriumsalz ⁸