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gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 33 Absatz 2 und Artikel 106a, der auf Artikel 292 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union verweist,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Artikel 2 Buchstabe b des Vertrags zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft (im Folgenden "Euratom-Vertrag") sieht die Aufstellung einheitlicher Sicherheitsnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte vor den Gefahren ionisierender Strahlung vor.

(2) Um dieses Ziel zu erreichen, wird dem Rat mit Artikel 31 Euratom-Vertrag die Aufgabe übertragen, auf Vorschlag der Kommission Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte vor den Gefahren ionisierender Strahlung festzulegen, wobei diese Grundnormen gemäß Artikel 32 überprüft oder ergänzt werden können.

(3) Der Rat hat zur Festlegung dieser grundlegenden Sicherheitsnormen mehrere Richtlinien erlassen. Die neueste ist die Richtlinie 2013/59/EURATOM des Rates ¹.

(4) Die in der Richtlinie 2013/59/EURATOM festgelegten Normen gelten unter anderem für medizinisch-radiologische Tätigkeiten, wobei sich der Begriff "medizinisch-radiologisch" seiner Definition zufolge auf strahlendiagnostische und strahlentherapeutische Verfahren sowie interventionelle Radiologie oder den sonstigen medizinischen Einsatz ionisierender Strahlung für Planungs-, Steuerungs- und Überprüfungszwecke bezieht. Entsprechend den Definitionen der Richtlinie 2013/59/EURATOM bezieht sich darüber hinaus der Begriff "strahlendiagnostisch" auf nuklearmedizinische In-vivo-Diagnostik, medizinische diagnostische Radiologie, bei der ionisierende Strahlung eingesetzt wird, sowie zahnmedizinische Radiologie und der Begriff "strahlentherapeutisch" auf Strahlentherapie einschließlich Nuklearmedizin zu therapeutischen Zwecken.

(5) Gemäß Artikel 58 Buchstabe e der Richtlinie 2013/59/EURATOM müssen die Mitgliedstaaten klinische Kontrollen nach den nationalen Verfahren durchführen. Der Begriff "klinische Kontrolle" ist definiert als eine systematische Untersuchung oder Überprüfung der medizinisch-radiologischen Verfahren, mit der die Qualität und das Ergebnis der Patientenversorgung durch strukturierte Überprüfung verbessert werden soll und bei der medizinisch-radiologische Tätigkeiten, Verfahren und Ergebnisse anhand vereinbarter Normen für gute medizinisch-radiologische Verfahren untersucht werden, wobei die Praxis geändert wird, wenn dies angezeigt ist, und neue Normen angewandt werden, falls dies erforderlich ist.

(6) Der medizinische Einsatz ionisierender Strahlung ist ein wesentlicher Bestandteil einer modernen medizinischen Diagnostik und Behandlung, die Patienten und Gesellschaft bei angemessener Durchführung erhebliche Vorteile bringt. Gleichzeitig sind medizinische Verfahren für die Unionsbürgerinnen und -bürger nach wie vor die bei Weitem größte künstliche Quelle für eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, wobei in der diagnostischen und interventionellen Radiologie, der Strahlentherapie und bei nuklearmedizinischen Verfahren besondere Herausforderungen in Bezug auf Sicherheit und Qualität ermittelt wurden.

(7) Es ist von größter Bedeutung zu gewährleisten, dass die Patienten vor den potenziellen unerwünschten Auswirkungen einer medizinischen Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und die Arbeitskräfte und Einzelpersonen der Bevölkerung vor einer damit verbundenen beruflichen bzw. anderweitigen Exposition geschützt werden.

(8) Eine klinische Kontrolle medizinisch-radiologischer Verfahren ist ein wesentliches Instrument im Rahmen der klinischen Governance, das eine kontinuierliche Verbesserung der Qualität und Sicherheit der Gesundheitsdienste gewährleistet und somit zu einer besseren Gesundheitsversorgung der Patienten führt. Die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit medizinischer Anwendungen trägt zur Umsetzung von Europas Plan gegen den Krebs ² bei, dessen Ziel es ist, Krebspatienten besser zu versorgen.

(9) Klinische Kontrollen tragen wesentlich dazu bei, in der Gesundheitsversorgung Qualität zu gewährleisten, doch der Einsatz ionisierender Strahlung ist nur eine der zahlreichen Tätigkeiten und Risiken, denen Rechnung getragen werden muss. Darüber hinaus würden klinische Kontrollen von Tätigkeiten und Risiken, die nicht unter die Richtlinie 2013/59/EURATOM fallen, z.B. von Kontrastmitteln, Magnetresonanz- und Ultraschallbildgebung, zur allgemeinen Qualität und Sicherheit der medizinischen Bildgebung beitragen.

(10) Das Konzept der klinischen Kontrolle ergänzt die von den zuständigen Behörden durchgeführten Inspektionen und die regulatorischen Kontrollen, die das Unternehmen durchführen kann, und sollte nicht mit diesen verwechselt werden.

(11) Die in vielen Jahren klinischer Kontrollen in der Gemeinschaft gesammelten Erfahrungen zeigen, dass es bei der Durchführung dieser Kontrollen zwischen den Mitgliedstaaten erhebliche Unterschiede gibt und dass die Mitgliedstaaten bei der Errichtung oder Entwicklung einer wirksamen Infrastruktur für klinische Kontrollen mit unterschiedlichen Herausforderungen konfrontiert sind.