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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ¹, insbesondere auf Artikel 106 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EU) 2019/6 zielt darauf ab, den Binnenmarkt zu harmonisieren und die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu verbessern und gleichzeitig das höchste Maß an Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu gewährleisten. Insbesondere soll die Verbreitung antimikrobieller Resistenzen durch konkrete Maßnahmen eingedämmt werden, um gemäß dem Konzept "Eine Gesundheit" eine umsichtige und verantwortungsvolle Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren zu fördern.

(2) Bestimmte Tierarzneimittel, die für die orale Verabreichung auf anderem Wege denn als Arzneifuttermittel zugelassen sind, können mit Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt verbunden sein. Ihre unsachgemäße Verabreichung oder Dosierung kann potenziell zu einer Verringerung der Wirksamkeit der Behandlungen, zur Entwicklung antimikrobieller oder antiparasitärer Resistenzen, zu einer unbeabsichtigten Verabreichung an Nichtzieltiere sowie zu Risiken für die Zieltiere, die Umwelt und die Verbraucher führen.

(3) In Arzneifuttermittel einzuarbeitende Tierarzneimittel im Sinne der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates ² fallen nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung.

(4) Gemäß Artikel 106 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 hat die Kommission die wissenschaftlichen Empfehlungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 28. August 2020 zur wirksamen und sicheren Anwendung von Tierarzneimitteln, die für die orale Verabreichung über andere Wege als Arzneifuttermittel zugelassen sind ³, berücksichtigt.

(5) Tierarzneimittel, die für die orale Verabreichung auf anderem Wege denn als Arzneifuttermittel zugelassen und verschrieben wurden und vom Tierhalter an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere verabreicht werden, umfassen eine breite Palette von Produkten und Formulierungen. Während bestimmte Tierarzneimittel, z.B. tabletten oder orale Lösungen für das Drenching, direkt und individuell an die Tiere verabreicht werden, müssen andere Tierarzneimittel dem Tränkwasser oder Futtermittel beigemischt werden und können den Einsatz von Geräten erfordern. Da die mit der oralen Verabreichung von Tierarzneimitteln durch Beimischung zum Tränkwasser oder zu Futtermitteln verbundenen Risiken größer sein können als bei anderen Darreichungsformen von Tierarzneimitteln, sind Maßnahmen zur Gewährleistung einer wirksamen und sicheren Anwendung erforderlich.

(6) Diese Verordnung sollte daher für Tierarzneimittel gelten, die oral durch Beimischung oder Hinzufügen zu Futtermitteln verabreicht werden, sowie für die Beimischung von Tierarzneimitteln zu Tränkwasser oder flüssigen Futtermitteln durch den Tierhalter. Sie sollte nicht für die Beimischung von Tierarzneimitteln zu Futtermitteln durch Futtermittelunternehmer, unabhängig davon, ob diese in einer Futtermühle, als mobile Mischer oder als Hofmischer tätig sind, gelten (diese fällt unter die Verordnung (EU) 2019/4).

(7) Die meisten Tierarzneimittel, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere zugelassen sind, unterliegen der tierärztlichen Verschreibungspflicht. Tierärzte sollten den am besten geeigneten Verabreichungsweg verschreiben. Bei der Erwägung eines oralen Verabreichungsweges sollten Tierärzte von Fall zu Fall die individuellen Umstände der zu behandelnden Tiere, die Einrichtungen, die Geräte und das Fachwissen der für die Verabreichung des Tierarzneimittels verantwortlichen Person berücksichtigen, die für die Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tierarzneimitteln bei jeder Behandlung relevant sind.