Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 28. April 2016 stellte das Unternehmen Jesmond Holding AG (im Folgenden "Antragsteller") gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bei den zuständigen Behörden mehrerer Mitgliedstaaten, darunter Frankreich und Deutschland, einen Antrag auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung des Biozidprodukts BOMBEX® PEBBYS® CS (im Folgenden "Biozidprodukt"). Die Niederlande sind der Referenzmitgliedstaat, der für die Bewertung des Antrags gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständig ist. Das Biozidprodukt ist im Referenzmitgliedstaat mit der Nummer BC-GB023821-65 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2) Bei dem Biozidprodukt handelt es sich um eine Kapselsuspension, die Permethrin als Wirkstoff enthält und von gewerblichen Verwendern zur Behandlung von Wespen- und Hornissennestern verwendet werden soll.

(3) Frankreich und Deutschland haben am 29. September 2020 der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Einwände übermittelt, denen zufolge das strittige Biozidprodukt die in Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe c und Buchstabe b Ziffer iv und Buchstabe c der genannten Verordnung festgelegten Voraussetzungen nicht erfüllt. Die übermittelten Einwände wurden am 16. Februar 2021 in der Koordinierungsgruppe erörtert.

(4) Erstens umfasst die Herstellung des Biozidprodukts ein Verfahren zur Verkapselung durch Polymerisation durch eine Reaktion von Isocyanaten und einem Prepolymer in Gegenwart von Wasser. Isocyanate reagieren bekanntermaßen schnell mit Wasser und bilden aromatische Amine. Es wurden keine Informationen über das Vorhandensein von Isocyanatrückständen oder freien aromatischen Aminen (die durch Hydrolyse von Isocyanaten entstehen könnten) im endgültigen Biozidprodukt vorgelegt. Da sowohl Isocyanate als auch aromatische Amine, wenn sie in bestimmten Konzentrationen im Biozidprodukt enthalten sind, als toxikologisch relevante Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, anzusehen sind und daher ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen könnten, vertrat Frankreich die Auffassung, dass potenzielle Isocyanatrückstände und freie aromatische Amine im Biozidprodukt analysiert werden müssen, damit die Bedingung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt ist.

(5) Die Niederlande vertraten die Auffassung, dass das Verfahren zur Produktformulierung und -herstellung nicht zu den anzugebenden Daten gehöre, weshalb vom Antragsteller nicht Informationen über das Vorhandensein potenzieller Isocyanatrückstände und freier aromatischer Amine angefordert werden könnten. Darüber hinaus teilte der Antragsteller mit, dass für eine andere, ähnliche Kapselsuspension (im Folgenden "ähnliches Produkt") im endgültigen Biozidprodukt keine Isocyanate nachgewiesen wurden. Frankreich wies jedoch darauf hin, dass die in dem ähnlichen Produkt verwendeten Isocyanate eine andere Struktur aufwiesen als die des Biozidprodukts, und der Mitgliedstaat ist daher der Auffassung, dass die in Bezug auf das mögliche Vorhandensein von Isocyanatrückständen herangezogene Analogie nicht akzeptabel ist.

(6) Zweitens enthält ein im Biozidprodukt enthaltener Beistoff in sehr niedrigen Konzentrationen drei nicht wirksame Stoffe, die gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ² als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) und als sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) identifiziert wurden ³, nämlich Octamethylcyclotetrasiloxan (D4) in einer Konzentration von 0,0126 % Massenanteil, Decamethylcyclopentasiloxan (D5) in einer Konzentration von 0,007 % Massenanteil und Dodecamethylcyclohexasiloxan (D6) in einer Konzentration von 0,007 % Massenanteil.

(7) Deutschland und Frankreich waren der Auffassung, dass die Anwendung von Anhang VI Nummer 48 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu dem Schluss führen sollte, dass das Biozidprodukt das Kriterium nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv dieser Verordnung nicht erfüllt. Gemäß