Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Nach Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 ist Proteinextrakt aus der Schweineniere als zugelassenes neuartiges Lebensmittel enthalten.

(4) Das Unternehmen Sciotec Diagnostic Technologies GmbH hatte der Kommission am 29. Februar 2012 im Einklang mit Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ seine Absicht mitgeteilt, Proteinextrakt aus der Schweineniere als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die anschließend in Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ definiert wurden, und in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne des Artikels 2 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ in Verkehr zu bringen. Auf der Grundlage dieser Mitteilung wurde Proteinextrakt aus der Schweineniere in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommen, als diese erstellt wurde.

(5) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/973 der Kommission ⁶ wurden die Verwendungsbedingungen von Proteinextrakt aus der Schweineniere geändert, um tabletten mit magensaftresistentem Überzug als zulässige Form des Proteinextrakts aus der Schweineniere zur Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG und als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zusätzlich zu den bereits zugelassenen Pellets mit magensaftresistentem Überzug in Kapseln aufzunehmen.

(6) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/951 der Kommission ⁷ wurden die Spezifikationen für Proteinextrakt aus der Schweineniere geändert, um ein Herstellungsverfahren aufzunehmen, in dessen Rahmen die Schweinenieren in mehreren Schritten mit Aceton gewaschen und anschließend durch Wärme getrocknet, zermahlen und gesiebt werden, um die endgültige Form des neuartigen Lebensmittels herzustellen, nämlich ein hellbraunes Pulver, das als Kapseln mit magensaftresistentem Überzug, als Pellets mit magensaftresistentem Überzug in Kapseln oder als tabletten mit magensaftresistentem Überzug formuliert wird, die sich erst im Darm auflösen sollen, und die Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatografie in Verbindung mit der Fluoreszenzdetektion zusätzlich zu der derzeit zugelassenen Methode für die Bestimmung der Enzymaktivität der Diaminoxidase (DAO) in dem Proteinextrakt aus der Schweineniere verwendet wird.

(7) Am 28. Juni 2023 stellte das Unternehmen Dr Healthcare España, S.L.U. (im Folgenden der "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Änderung der Spezifikationen und Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel Proteinextrakt aus der Schweineniere, um zusätzlich zu den bereits zugelassenen Pellets, Kapseln und tabletten mit magensaftresistentem Überzug Mikrokapseln mit magensaftresistentem Überzug als zulässige Form des Proteinextrakts aus der Schweineniere zur Verwendung in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und in Nahrungsergänzungsmitteln aufzunehmen.