Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Nach Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 1. März 2021 stellte das Unternehmen Glycom A/S (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines Gemischs aus Lacto- N-fucopentaose I und 2"-Fucosyllactose (im Folgenden "LNFP-I/2"-FL-Gemisch"), gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm von E. coli K-12 DH1, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung des LNFP-I/2"-FL-Gemischs in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ³, in nicht aromatisierten pasteurisierten und nicht aromatisierten (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierten Milcherzeugnissen, in nicht aromatisierten und aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse, in Getreideriegeln, in Getränken auf Milchbasis und in gleichartigen Erzeugnissen, in Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Getränken (aromatisierten Getränken außer Getränken mit einem pH-Wert unter 5), in Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ für die allgemeine Bevölkerung. Später, am 16. Januar 2024, änderte der Antragsteller seinen ursprünglichen Antrag auf Verwendung des LNFP-I/2"-FL-Gemischs in Nahrungsergänzungsmitteln dahin gehend, dass Säuglinge und Kinder unter drei Jahren aus dem Geltungsbereich des Antrags ausgeschlossen wurden. Bezüglich der Verwendungsbedingungen schlug der Antragsteller außerdem vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die das LNFP-I/2"-FL-Gemisch enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem LNFP-I/2"-FL verzehrt werden.

(4) Am 1. März 2021 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz eigentumsrechtlich geschützter wissenschaftlicher Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelt es sich dabei um eine Studie mittels Flüssigchromatographie mit Massenspektrometrie-Kopplung (LC-MS) und eine Studie mittels Flüssigchromatografie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), eine Studie mittels Kernspinresonanz (NMR) sowie eine Studie zur Validierung der Methode der Hochleistungsflüssigchromatografie mit aerosolbasierter Detektion (HPLC-CAD) und die Ergebnisse der Bestimmung der Identität des LNFP-I/2"-FL-Gemischs ⁵, eine detaillierte Beschreibung des genetisch veränderten Produktionsstamms des LNFP-I/2"-FL-Gemischs ⁶ und die Zertifikate des Produktionsstamms ⁷, die Spezifikationen der Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe ⁸