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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe ¹, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 14,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen ², insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine Unionsliste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.

(2) Die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission ³ enthält Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe.

(3) Die Unionsliste der Lebensmittelzusatzstoffe und die Spezifikationen können nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 genannten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.

(4) Sorbinsäure (E 200), Kaliumsorbat (E 202) und Propylgallat (E 310) sind Stoffe, die gemäß den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zugelassen sind.

(5) Am 30. Juni 2015 legte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") ein wissenschaftliches Gutachten zur Neubewertung von Sorbinsäure (E 200), Kaliumsorbat (E 202) und Calciumsorbat (E 203) als Lebensmittelzusatzstoffe vor ⁴. Die Behörde legte einen vorläufigen Gruppenwert für die annehmbare tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake - ADI) von 3 mg Sorbinsäure/kg Körpergewicht pro Tag für Sorbinsäure (E 200) und Kaliumsorbat (E 202) fest. Darüber hinaus empfahl die Behörde, eine erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität durchzuführen, um die vorläufige annehmbare tägliche Aufnahmemenge zu überprüfen, die Höchstmengen für toxische Elemente in den Spezifikationen für Sorbinsäure (E 200) und Kaliumsorbat (E 202) gemäß der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 zu überarbeiten und in die Spezifikationen Höchstmengen für zweiwertige Übergangsmetalle aufzunehmen, wenn sie bei der Herstellung dieser Lebensmittelzusatzstoffe als Katalysatoren verwendet werden.

(6) Am 10. Juni 2016 veröffentlichte die Kommission eine öffentliche Aufforderung zur Übermittlung von Daten zu den Lebensmittelzusatzstoffen Sorbinsäure (E 200) und Kaliumsorbat (E 202), um den Empfehlungen der Behörde nachzukommen. Die Unternehmer legten Daten zur Reproduktionstoxizität dieser Lebensmittelzusatzstoffe, zu den darin als Verunreinigungen enthaltenen toxischen Elementen und zur Verwendung zweiwertiger Übergangsmetalle als Katalysatoren bei ihrer Herstellung vor.

(7) Am 1. März 2019 gab die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zu den Folgemaßnahmen nach der Neubewertung von Sorbinsäure (E 200) und Kaliumsorbat (E 202) als Lebensmittelzusatzstoffe ab ⁵. Auf der Grundlage neuer Daten zur Reproduktionstoxizität änderte die Behörde die vorläufige annehmbare tägliche Aufnahmemenge auf einen neuen Gruppenwert für die annehmbare tägliche Aufnahmemenge von 11 mg Sorbinsäure/kg Körpergewicht pro Tag für Sorbinsäure (E 200) und ihr Kaliumsalz (E 202). Die Expositionsschätzungen lagen für alle Bevölkerungsgruppen sowohl bei den mittleren als auch bei den hohen Werten deutlich unter dem neuen Gruppenwert für die annehmbare tägliche Aufnahmemenge.