Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2024, Lebensmittel - Futtermittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2) Es wurde ein Antrag auf Änderung der Bedingungen der Zulassung für eine Zubereitung aus Zink-L-Selenomethionin gestellt, die mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/49 der Kommission ² als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen wurde. Gegenstand dieser Änderung war eine Erhöhung des Selengehalts in der Zubereitung auf 2 bis 46 g Se/kg.

(3) Die Kommission ist jedoch der Auffassung, dass dieser Antrag tatsächlich eine neue Zubereitung aus Zink-L-Selenomethionin mit einem Selengehalt von 2 bis 46 g Se/kg in der Zubereitung betrifft. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt. Beantragt wird die Einordnung der Zubereitung in die Kategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Verbindungen von Spurenelementen".

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") zog in ihrer Stellungnahme vom 15. November 2023 ³ den Schluss, dass die Zubereitung aus Zink-L-Selenomethionin mit einem Mindestgehalt an Se von 40 g/kg für alle Tierarten, die Verbraucher und die Umwelt sicher ist, sofern die in der Union zulässigen Höchstgehalte für die Supplementierung mit Selen (0,2 mg organisches Se/kg Alleinfuttermittel, 0,5 mg Gesamt-Se/kg Alleinfuttermittel) eingehalten werden. Die Behörde stellte fest, dass die bewerteten Daten nur einen begrenzten Konzentrationsbereich von Selen im Zusatzstoff (40-46 g Se/kg) abdecken. Da für keine andere Zubereitung des Zusatzstoffs mit einem Gehalt von 2 bis 40 g Se/kg Informationen vorgelegt wurden, empfiehlt die Behörde, eine neue Zubereitung mit folgenden Spezifikationen in Erwägung zu ziehen: mindestens 40 g Se/kg und höchstens 46 g Se/kg. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass die Zubereitung weder augen- noch hautreizend ist und dass sie zwar ein Risiko beim Einatmen darstellt, jedoch keine Schlussfolgerung hinsichtlich der Sensibilisierung der Haut gezogen werden konnte. Da für den Zusatzstoff dieselben Verwendungsbedingungen gelten wie für die Zubereitung aus Zink-L-Selenomethionin, die bereits mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/49 zugelassen wurde, kam die Behörde ferner zu dem Schluss, dass die Zusammensetzung der Zubereitung keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Zusatzstoffs hat. Auch hält die Behörde besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für notwendig.

(5) Das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor befand, dass die Schlussfolgerungen und Empfehlungen aus der vorangegangenen Bewertung der Zubereitung aus Zink-L-Selenomethionin gültig und auf den vorliegenden Antrag anwendbar sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission ⁴ wird daher kein Evaluierungsbericht des Referenzlabors benötigt.

(6) In Anbetracht obiger Ausführungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die Zubereitung aus Zink-L-Selenomethionin mit einem Mindestgehalt von 40 g Se/kg des Zusatzstoffs und einem Höchstgehalt von 46 g Se/kg des Zusatzstoffs die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Folglich sollte die Verwendung dieser Zubereitung zugelassen werden. Die Kommission ist ferner der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zulassung

Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und der Funktionsgruppe "Verbindungen von Spurenelementen" angehört, wird unter den in diesem Anhang