Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Lebensmittel - Futtermittel

Neufassung -Ersetzt VO (EU) 797/2013

Archiv: ^{2013; 2004}

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Verlängerung einer solchen Zulassung.

(2) Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 797/2013 der Kommission ² wurde eine Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 11181 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Aufzucht- und Mastkälber sowie entwöhnte Ferkel für zehn Jahre zugelassen.

(3) Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung der Zubereitung aus Enterococcus lactis NCIMB 11181 als Futtermittelzusatzstoff für Aufzucht- und Mastkälber sowie entwöhnte Ferkel gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Darmflorastabilisatoren" beantragt. Diesem Antrag waren die nach Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") zog in ihrer Stellungnahme vom 14. November 2023 ³ den Schluss, dass die Zubereitung aus Enterococcus lactis NCIMB 11181 (ursprüngliche taxonomische Bezeichnung des Stamms: Enterococcus faecium, Neueinstufung als Enterococcus lactis) für Aufzucht- und Mastkälber (bis zu 6 Monaten) und entwöhnte Ferkel (bis zu 35 kg) sowie die Verbraucher und die Umwelt unter den derzeit zugelassenen Verwendungsbedingungen weiterhin sicher ist. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Enterococcus lactis NCIMB 11181 in der festen, wasserlöslichen Formulierung des Zusatzstoffs nicht als haut- oder augenreizend zu betrachten ist. Aufgrund des proteinartigen Charakters des Wirkstoffs gelten sowohl feste als auch feste, wasserlösliche Formulierungen des Zusatzstoffs als Inhalationsallergene. Die Behörde konnte keine Schlussfolgerung dazu ziehen, ob die feste Formulierung des Zusatzstoffs haut- und augenreizend ist oder ob beide Formulierungen des Zusatzstoffs eine Hautsensibilisierung hervorrufen können. Des Weiteren ging aus der Stellungnahme hervor, dass es im Zusammenhang mit der Verlängerung der Zulassung nicht notwendig ist, die Wirksamkeit der Zubereitung aus Enterococcus lactis NCIMB 11181 zu bewerten, da der Antrag auf Verlängerung der Zulassung keinen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Verwendungsbedingungen der ursprünglichen Zulassung enthält, der sich auf die Wirksamkeit des Zusatzstoffs auswirken würde. Gemäß den Schlussfolgerungen der Behörde in ihrer Stellungnahme vom 1. Februar 2012 ⁴ ist die Zubereitung aus Enterococcus lactis NCIMB 11181 wirksam zur Verbesserung der zootechnischen Leistung von Ferkeln und Kälbern, wobei die minimale Wirkungsdosis bei Ferkeln im Bereich von 1×10¹⁰ KBE/kg Alleinfuttermittel und bei Kälbern im Bereich von 2×10⁹ KBE/kg Milchaustauschfuttermittel liegt, und zwar unabhängig vom Verabreichungsweg, solange die Dosierung gleichbleibt. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hielt die Behörde nicht für erforderlich.

(5) Das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor befand, dass die bei der Bewertung der Methode zur Analyse der Zubereitung aus Enterococcus lactis NCIMB 11181 als Futtermittelzusatzstoff im Rahmen der vorherigen Zulassung gezogenen Schlussfolgerungen und abgegebenen Empfehlungen für den vorliegenden Antrag gültig und anwendbar sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission ⁵