Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 26. März 2021 stellte das Unternehmen Nagase Viita Co., Ltd. (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Glucosylhesperidin als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von Glucosylhesperidin in einigen heißen Getränken, nichtalkoholischen Getränken und Süßwaren für die allgemeine Bevölkerung sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³, außer für Säuglinge. Später, am 14. Mai 2024, änderte der Antragsteller die im Antrag vorgeschlagene Verwendung von Glucosylhesperidin (in einigen heißen Getränken, nichtalkoholischen Getränken und Süßwaren) in die Verwendung in funktionellen Getränken, allerdings mit denselben Mengenangaben. Da diese Kategorie von den Verbrauchern als nährwertbezogene Angabe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ verstanden werden kann, und um für Klarheit zu sorgen, ist es angezeigt, die Bezeichnung "funktionelles Getränk" durch die Bezeichnungen "Erfrischungsgetränke, die im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung vermarktet werden" und "Energydrinks" zu ersetzen. Am 26. September 2024 strich der Antragsteller die vorgeschlagene Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für Kleinkinder aus seinem Antrag.

(4) Am 26. März 2021 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz eigentumsrechtlich geschützter wissenschaftlicher Studien und Daten; im Einzelnen handelt es sich dabei um die Analysezertifikate für Rohstoffe und für Glucosylhesperidin ⁵, die HPLC-UV-Analyse, die NMR-Analysen zur Bestimmung der Identität von Glucosylhesperidin ⁶, die detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses ⁷, die Stabilitätsberichte ⁸, den Test auf Chromosomenaberrationen in kultivierten Säugetierzellen nach Behandlung mit Glucosylhesperidin ⁹, den Mikronukleustest mit Glucosylhesperidin an Mäusen und kultivierten Säugetierzellen ¹⁰, den Rückmutationstest an Bakterien mit Glucosylhesperidin ¹¹, den Rückmutationstest an Salmonella typhimurium und Escherichia coli ¹², die Zusammensetzung von Glucosylhesperidin wie in der 4-wöchigen Studie zur oralen Toxizität und der 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität getestet ¹³, die 4-wöchige Studie zur oralen Toxizität ¹⁴, die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten einschließlich der Ergebnisse der klinischen Biochemie ¹⁵ und die Studie zur Teratogenität von Glucosylhesperidin bei Ratten ¹⁶.

(5) Am 23. September 2021 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") um eine Bewertung von Glucosylhesperidin als neuartiges Lebensmittel.