Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 1988, Chemikalien - EU Bund

.

Richtlinie 88/379/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen

(ABl. Nr. L 187 vom 16.07.1988 S. 14, ber. L 219 S. 27, ber. 1991 L 110 S. 81, ber. L 140 S. 22, ber. 1993 L 317 S. 83;
RL 89/178/EWG - ABl. Nr. L 64 vom 08.03.1989 S. 18;
RL 90/492/EWG - ABl. Nr. L 275 vom 05.10.1990 S. 35;
RL 92/32 - ABl. Nr. L 154 vom 05.06.1992 S. 1;
RL 93/18/EWG - ABl. EG Nr. L 104 vom 05.04.1993 S. 46;
RL 96/65/EG - ABl. Nr. L 265 vom 18.10.1996 S. 15;
RL 1999/45/EG - ABl. Nr. L 200 vom 30.07.1999 S. 1aufgehoben)

aufgehoben/ersetzt zum 01.01.1999 gemäß Artikel 21 der RL 1999/45/EG

Der Rat der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,

auf Vorschlag der Kommission ¹,

in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament ²,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses ³,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Es müssen Maßnahmen getroffen werden, um bis zum 31. Dezember 1992 den Binnenmarkt schrittweise zu verwirklichen. Der Binnenmarkt umfaßt einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapital gewährleistet ist.

Eine Regelung für gefährliche Stoffe wurde bereits durch die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, zuletzt geändert durch die Richtlinie 79/831/EWG, eingeführt.

Eine Regelung für bestimmte gefährliche Zubereitungen für genau festgelegte Verwendungszwecke wurde bereits eingeführt

• durch die Richtlinie 73/173/EWG des Rates vom 4. Juni 1973 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Zubereitungen gefährlicher Stoffe (Lösemittel), zuletzt geändert durch die Richtlinie 80/781/EWG;
• durch die Richtlinie 77/728/EWG des Rates vom 7. November 1977 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Anstrichmitteln, Lacken, Druckfarben, Klebstoffen und dergleichen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 83/265/EWG.

Trotz der erwähnten Gemeinschaftsvorschriften können bestimmte gefährliche Zubereitungen je nach Mitgliedstaat Regelungen unterliegen, die in bezug auf ihre Einstufung nach dem Grad der Gefahr, die sie darstellen, beträchtliche Unterschiede aufweisen. Diese Unterschiede stellen ein nicht unerhebliches Handelshemmnis dar und wirken sich unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes aus.

Es kommt daher darauf an, dieses Hemmnis durch eine Angleichung der einschlägigen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten unter Einbeziehung des gemeinschaftlichen Besitzstandes zu beseitigen.

Die vorliegende Richtlinie muß auch den Schutz der Bevölkerung und vor allem der Personen sicherstellen, die aufgrund ihrer Arbeit oder ihrer Freizeitgestaltung mit gefährlichen Zubereitungen in Berührung kommen, der Verbraucher, insbesondere der Kinder und Sehbehinderten, sowie der Umwelt.

Es ist vorzusehen, daß die Vorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung der Zubereitungen auf Gemeinschaftsebene erlassen werden. Darüber hinaus müssen auch die Bestimmungen über die Angaben auf dem Kennzeichnungsschild, dessen Abmessungen sowie die Zuordnung der einzelnen Gefahrensymbole und Standardaufschriften sowie die Sicherheitsratschläge in Einklang mit der Richtlinie 67/548/EWG gebracht werden.

Manche Zubereitungen enthalten zwar gesundheitsgefährdende Bestandteile, sind aber in der Form, in der sie in den Verkehr gebracht werden, nicht zwangsläufig gefährlich. Es gibt jedoch Ausnahmen, die nach den Vorschriften der Richtlinie 67/548/EWG in der Fassung der Richtlinie 79/831/EWG oder nach Anhang II der vorliegenden Richtlinie besonders zu kennzeichnen sind.

Die Bewertung der von einer Zubereitung ausgehenden Gesundheitsgefährdung kann nach Artikel 3 entweder durch ein rechnerisches Verfahren oder durch Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften nach genau definierten Versuchsmethoden oder durch eine Kombination dieser beiden Verfahren vorgenommen werden. In Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 86/609/EWG ist angegeben, daß ein Versuch nicht vorgenommen werden darf, wenn zur Erreichung des angestrebten Ergebnisses eine wissenschaftlich zufriedenstellende, vertretbare und praktische Alternative zur Verfügung steht, bei der kein Tier verwendet werden muß. In der vorliegenden Richtlinie werden also die Ergebnisse der Bewertungen von toxikologischen Eigenschaften nur herangezogen, wenn diese bereits bekannt sind; sie verpflichtet nicht zur Durchführung neuer Tierversuche.

Für die Benutzer der Zubereitungen ist das Etikett von entscheidender Bedeutung, da sie ihm erste wesentliche Hinweise entnehmen können; jedoch muß das Etikett durch ein ausführlicheres doppeltes Informationssystem ergänzt werden, das zum einen für die berufsmäßigen Benutzer und zum anderen für die von den Mitgliedstaaten bezeichneten Stellen bestimmt ist, deren Aufgabe in der Erteilung von Informationen für ausschließlich medizinische - sowohl heilende als auch vorbeugende - Zwecke besteht.

Gefährliche Zubereitungen können unter Umständen die Gesundheit oder die Umwelt gefährden, obwohl sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen. Es sollte daher ein Verfahren vorgesehen werden, um dieser Gefahr zu begegnen.

Die Kommission wird binnen zwei Jahren nach Beginn der Anwendung dieser Richtlinie einen Bericht auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten mitzuteilenden Informationen vorlegen, in dem etwaige Unzulänglichkeiten und Lücken der Richtlinie 78/631/EWG des Rates vom 26. Juni 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (Schädlingsbekämpfungsmittel), zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/291/EWG, im Vergleich zu der vorliegenden Richtlinie aufgezeigt werden; ausgehend von diesem Bericht wird die Kommission gegebenenfalls die erforderlichen Vorschläge unterbreiten

- hat folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1

(1) Diese Richtlinie bezweckt die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die

• Einstufung
• Verpackung und
• Kennzeichnung

der Zubereitungen, die für Mensch und Umwelt gefährlich sind, wenn sie in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden.

(2) Diese Richtlinie gilt für Zubereitungen, die in den Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden und die

• mindestens einen gefährlichen Stoff im Sinne von Artikel 2 enthalten und
• nach Artikel 3 als gefährlich eingestuft sind.

Diese Richtlinie gilt gleichermaßen für die in Anhang II aufgeführten Zubereitungen.

(3) Diese Richtlinie gilt nicht für

1. Human - und Tierarzneimittel gemäß der Richtlinie 65/65/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/21/EWG;
2. kosmetische Mittel gemäß der Richtlinie 76/768/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 86/199/EWG;
3. Stoffgemische, die als Abfälle Gegenstand der Richtlinie 75/442/EWG und der Richtlinie 78/319/EWG, zuletzt geändert durch die Akte über den Beitritt Spaniens und Portugals, sind;
4. Schädlingsbekämpfungsmittel gemäß der Richtlinie 78/631/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 84/291/EWG;
5. Munition und zu praktischen Zwecken als Sprengstoffe oder Feuerwerksmittel in den Verkehr gebrachte Explosivstoffe.

Ferner gilt diese Richtlinie nicht für:

6. verbrauchsfertige Lebensmittelprodukte für den Endverbraucher;
7. verbrauchsfertige Futtermittelprodukte für den Endverbraucher;
8. die Beförderung gefährlicher Zubereitungen im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr;
9. Zubereitungen bei Durchfuhr unter zollamtlicher Überwachung, soweit keine Be- oder Verarbeitung erfolgt.

Artikel 2

Für diese Richtlinie gelten die Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der Richtlinie 67/548/EWG mit Ausnahme der Begriffsbestimmung nach Absatz 1 Buchstabe d).

Artikel 3

(1) Die allgemeinen Grundsätze für die Einstufung und Kennzeichnung der Zubereitungen werden nach den Kriterien des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG angewandt, sofern nicht die nachstehend genannten Kriterien angewandt werden.

(2) Die Bestimmung der für die Einstufung der Zubereitungen erforderlichen physikalisch-chemischen Eigenschaften erfolgt gemäß den Methoden, die in Anhang V Buchstabe a der Richtlinie 67/548/EWG angegeben sind.

Als explosionsgefährlich, brandfördernd, hochentzündlich, leicht entzündlich oder entzündlich werden Zubereitungen angesehen, bei denen die Ergebnisse der Versuche, die gemäß den vorstehend erwähnten Methoden durchgeführt werden, den Begriffsbestimmungen von Artikel 2 der Richtlinie 67/548/EWG und den in diesen Methoden erläuterten spezifischen Bewertungskriterien entsprechen.

Hiervon abweichend

1. ist die Bestimmung der explosionsgefährlichen, brandfördernden, hochentzündlichen, leicht entzündlichen oder entzündlichen Eigenschaften einer Zubereitung jedoch nicht notwendig, sofern keiner der Bestandteile derartige Eigenschaften aufweist und es aufgrund der Informationen, über die der Hersteller verfügt, wenig wahrscheinlich ist, daß die Zubereitung eine derartige Gefahr darstellt;
2. gelten für Zubereitungen, die in Form von Aerosolpackungen in den Verkehr gebracht werden, die Kriterien für die Brennbarkeit, die im Anhang zur Richtlinie 75/324/EWG, zuletzt geändert durch die Akte über den Beitritt Spaniens und Portugals, unter den Nummern 1.8 und 2.2 Buchstabe c) * festgelegt sind.

( 3) Die Gesundheitsgefährdung durch eine Zubereitung wird durch eine oder mehrere der folgenden Methoden bestimmt:

1. durch die nachstehend beschriebene konventionelle Methode unter Verwendung der Grenzwerte für die Konzentration;
2. durch Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften der Zubereitung, die für eine entsprechende Einstufung und Kennzeichnung nach den in Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG genannten Kriterien erforderlich ist. Die toxikologischen Eigenschaften werden nach den Methoden bestimmt, die in Anhang V Buchstabe B der Richtlinie 67/548/EWG angegeben sind.

Werden einzelne oder mehrere toxikologische Eigenschaften der Zubereitung nicht nach der Methode gemäß Buchstabe b) dieses Absatzes bewertet, so erfolgt ihre Bewertung nach der konventionellen Methode.

Wenn eine toxikologische Eigenschaft nach den beiden vorstehenden Methoden nachgewiesen wurde, ist die Einstufung der Zubereitung - außer im Falle einer krebserregenden, mutagenen und teratogenen Wirkung - nach Maßgabe des Ergebnisses der unter Buchstabe b) genannten Methode vorzunehmen.

Darüber hinaus ist in den Fällen, in denen nachgewiesen werden kann, daß

• die toxikologischen Wirkungen auf den Menschen sich von den toxikologischen Wirkungen unterscheiden, auf die eine toxikologische Bestimmung oder eine konventionelle Bewertung hindeutet, die betreffende Zubereitung nach ihren Wirkungen auf den Menschen einzustufen;
• bei einer konventionellen Bewertung aufgrund von zum Beispiel potenzierenden Wirkungen das toxikologische Risiko unterschätzt würde, die betreffende Zubereitung unter Berücksichtigung dieser Wirkung einzustufen;
• bei einer konventionellen Bewertung aufgrund von zum Beispiel antagonistischen Wirkungen das toxikologische Risiko überschätzt würde, die betreffende Zubereitung unter Berücksichtigung dieser Wirkungen einzustufen.

(4) Im Falle von Zubereitungen mit bekannter Zusammensetzung, die nach der in Absatz 3 Buchstabe b) beschriebenen Methode eingestuft wurden, ist eine neue Bewertung der Gesundheitsgefährdung entweder nach der in Absatz 3 Buchstabe a) oder in Absatz 3 Buchstabe b) vorgesehenen Methode vorzunehmen, wenn der Hersteller die Zusammensetzung in der Weise ändert, daß

• von der ursprünglichen Konzentration - ausgedrückt in Gewichtshundertteilen/Gewicht - eines oder mehrerer gesundheitsgefährdender Bestandteile entsprechend der nachstehenden Tabelle abgewichen wird;

  Bereich der ursprünglichen Konzentration des Bestandteils	Zulässige Abweichung der ursprünglichen Konzentration des Bestandteils
  < 2,5 %	+ 15 %
  > 2,5< 10 %	+ 10 %
  > 10< 25 %	+ 6 %
  > 25< 50 %	+ 5 %
  > 50<100 %	+ 2,5 %

• ein oder mehrere Bestandteile ersetzt oder hinzugefügt werden; dies gilt unabhängig davon, ob die betreffenden Bestandteile im Sinne der Definition dieser Richtlinie gefährlich sind.

1) ABl. Nr. C 317 vom 10.12.1986 S. 10 und ABl. Nr. C 353 vom 30.12.1987 S. 1.

2) ABl. Nr. C 318 vom 30.11.1987 S. 73 und Beschluß; vom 13. April 1988 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

3) ABl. Nr. C 189 vom 28.07.1986 S. 1.

* Anm.: Nach Änderung der RL 75/324/EWG durch RL 94/1/EG ist Punkt  22 c entfallen

weiter .