(1) Vor dem Inverkehrbringen eines PSA-Modells muß der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die in Anhang III genannten technischen Unterlagen zusammenstellen, um sie gegebenenfalls den zuständigen Behörden vorlegen zu können.
( 2) Außer im Falle der in Absatz 3 genannten PSa muß der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter vor der Herstellung der PSa ein Modell der EG-Baumusterprüfung nach Artikel 10 unterziehen lassen.
( 3) Von der EG-Baumusterprüfung ausgenommen sind alle einfachen PSA-Modelle, bei denen der Konstrukteur davon ausgeht, daß der Benutzer selbst die Wirksamkeit gegenüber geringfügigen Risiken beurteilen kann, deren Wirkung, wenn sie allmählich eintritt, vom Benutzer rechtzeitig und ohne Gefahr wahrgenommen werden kann. Zu dieser Kategorie gehören ausschließlich PSa zum Schutz gegen
oberflächliche mechanische Verletzungen (Handschuhe für Gartenarbeiten, Fingerhüte usw.);
nur schwach aggressive Reinigungsmittel, deren Wirkung ohne weiteres reversibel ist (Schutzhandschuhe für verdünnte Waschmittellösungen usw.);
Risiken bei der Handhabung heißer Teile, deren Temperatur 50 °C nicht übersteigt und die keine gefährlichen Stöße verursachen (Handschuhe, Arbeitsschürzen für berufliche Zwecke usw.);
Witterungsbedingungen, die weder außergewöhnlich noch extrem sind (Kopfbedeckungen, witterungsgerechte Kleidung, Schuhe und Stiefel usw.);
schwache Stöße und Schwingungen, die nicht bis zu den Vitalzonen des Körpers gelangen und keine irreversiblen Verletzungen bewirken können (leichte Kopfbedeckungen als Haarschutz, Handschuhe, leichtes Schuhwerk usw.);
nach Wahl des Herstellers einem der beiden Verfahren nach Artikel 11, wenn es sich um komplexe PSa handelt, die gegen tödliche Gefahren oder ernste und irreversible Gesundheitsschäden schützen sollen, bei denen der Konstrukteur davon ausgeht, daß der Benutzer die unmittelbare Wirkung nicht rechtzeitig erkennen kann. Zu dieser Kategorie gehören ausschließlich:
Atemschutzgeräte mit Filter zum Schutz gegen Aerosole in fester oder flüssiger Form oder gegen reizende, gefährliche, toxische oder radiotoxische Gase;
vollständig von der Atmosphäre isolierende Atemschutzgeräte, einschließlich Tauchgeräte;
PSA, die lediglich einen zeitlich begrenzten Schutz gegen chemische Einwirkungen oder ionisierende Strahlungen gewährleisten können;
Ausrüstungen für den Einsatz in warmer Umgebung, die vergleichbare Auswirkungen hat wie eine Umgebung mit einer Lufttemperatur von 100 °C oder mehr, mit oder ohne Infrarotstrahlung, Flammen oder großen Spritzern von Schmelzmaterial;
Ausrüstungen für den Einsatz in kalter Umgebung, die vergleichbare Auswirkungen hat wie eine Umgebung mit einer Lufttemperatur von 50 °C oder weniger;
PSa zum Schutz gegen Stürze aus der Höhe;
PSa zum Schutz gegen Risiken der Elektrizität und bei Arbeiten an unter gefährlichen Spannungen stehenden Anlagen oder PSa zur Isolierung gegen Hochspannungen;
der EG-Konformitätserklärung des Herstellers nach Artikel 12 für alle PSA.
(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit, welche Stellen sie für die Durchführung der Verfahren nach Artikel 8 bezeichnet haben, welche spezifischen Aufgaben diesen Stellen übertragen wurden und welche Kennummern ihnen zuvor von der Kommission zugeteilt wurden.
Die Kommission veröffentlicht imAmtsblatt der Europäischen Gemeinschaften eine Liste der benannten Stellen unter Angabe ihrer Kennummer und der ihnen übertragenen Aufgaben. Sie trägt für die Aktualisierung dieser Liste Sorge.
( 2) Die Mitgliedstaaten müssen die Kriterien von Anhang V zur Beurteilung der zu meldenden Stellen heranziehen. Bei denjenigen Stellen, die die Beurteilungskriterien der einschlägigen harmonisierten Normen erfüllen, wird davon ausgegangen, daß sie diese Kriterien erfüllen.
(3) Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle zugelassen hat, muß diese Zulassung zurückziehen, wenn er feststellt, daß die Stelle die im Anhang V genannten Kriterien nicht mehr erfüllt. Er unterrichtet hierüber unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
(1) Die EG-Baumusterprüfung ist das Verfahren, mit dem eine zugelassene Prüfstelle feststellt und bescheinigt, daß das PSA-Modell den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht.
(2) Der Antrag auf eine EG-Baumusterprüfung wird vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten für das betreffende Modell bei einer einzigen zugelassenen Prüfstelle gestellt. Der Bevollmächtigte muß in der Gemeinschaft niedergelassen sein.
(3) Der Antrag enthält folgende Angaben:
Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten sowie Ort der Herstellung der PSA;
die technischen Fertigungsunterlagen nach Anhang III. Dem Antrag ist eine angemessene Zahl von Exemplaren des zuzulassenden Modells beizufügen.
( 4) Die gemeldete Stelle führt die EG-Baumusterprüfung nach den nachstehenden Modalitäten durch:
Prüfung der technischen Unterlagen des Herstellers
Die gemeldete Stelle prüft die technischen Fertigungsunterlagen und stellt fest, ob diese in bezug auf die in Artikel 5 genannten harmonisierten Normen angemessen sind.
Hat der Hersteller die harmonisierten Normen nicht oder nur teilweise angewandt oder liegen solche Normen nicht vor, muß die notifizierte Stelle überprüfen, ob die vom Hersteller verwendeten technischen Spezifikationen in bezug auf die grundlegenden Anforderungen angemessen sind, bevor sie prüft, ob die technischen Fertigungsunterlagen in bezug auf diese technischen Spezifikationen angemessen sind.
Prüfung des Modells Bei der Prüfung des Modells vergewissert sich die Stelle, daß dieses in Übereinstimmung mit den technischen Fertigungsunterlagen hergestellt worden ist und gemäß seiner Bestimmung sicher verwendet werden kann.
Sie führt die erforderlichen Prüfungen und Versuche durch, um festzustellen, ob das Modell den harmonisierten Normen entspricht.
Hat der Hersteller die harmonisierten Normen nicht oder nur teilweise angewandt oder liegen solche Normen nicht vor, so führt die gemeldete Stelle die erforderlichen Prüfungen und Versuche durch, um festzustellen, ob das Modell den vom Hersteller angewandten technischen Spezifikationen entspricht, sofern diese in bezug auf die grundlegenden Anforderungen angemessen sind.
(5) Entspricht das Modell den einschlägigen Bestimmungen, so stellt die Prüfstelle eine EG-Baumusterbescheinigung aus, die dem Antragsteller zugestellt wird. Diese Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die gegebenenfalls an sie geknüpften Bedingungen sowie die zur Identifizierung des zugelassenen Modells erforderlichen Beschreibungen und Zeichnungen. Die Kommission, die übrigen zugelassenen Prüfstellen und die anderen Mitgliedstaaten können eine Abschrift der Bescheinigung und auf begründeten Antrag eine Abschrift der technischen Bauunterlagen und der Protokolle über die durchgeführten Prüfungen und Versuche erhalten. Die Unterlagen müssen für die zuständigen Behörden während eines Zeitraums von zehn Jahren nach Inverkehrbringen der PSa zur Verfügung gehalten werden.
(6) Die Prüfstelle, die die Ausstellung einer EG-Baumusterbescheinigung verweigert, teilt dies den übrigen zugelassenen Prüfstellen mit. Die Prüfstelle, die eine Baumusterbescheinigung zurückzieht, teilt dies dem Mitgliedstaat mit, der sie zugelassen hat. Dieser unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung.
(1) Der Hersteller trifft alle erforderlichen Vorkehrungen, damit im Fertigungsprozess, einschließlich der Endprüfung der PSa sowie der Tests, die Einheitlichkeit der Produktion und die Übereinstimmung dieser PSa mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie sichergestellt wird.
(2) Eine gemeldete Stelle nach Wahl des Herstellers führt die erforderlichen Kontrollen durch. Diese Kontrollen werden nach dem Zufallsprinzip normalerweise im Abstand von mindestens einem Jahr durchgeführt.
(3) Zur Überprüfung der Konformität der PSa wird von der gemeldeten Stelle eine angemessene Probe der PSa genommen; diese Probe wird Prüfungen und geeigneten, in den harmonisierten Normen festgelegten oder zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie erforderlichen Tests unterzogen.
(4) Falls diese Stelle nicht mit der Stelle identisch ist, die die betreffende EG-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, so tritt sie im Falle von Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Konformität der Proben mit der gemeldeten Stelle in Kontakt.
(5) Die gemeldete Stelle stellt dem Hersteller ein Gutachten aus. Falls in dem Gutachten eine Uneinheitlichkeit der Produktion oder die Nichtübereinstimmung der überprüften PSa mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen wesentlichen Anforderungen festgestellt wird, trifft die Stelle diejenigen Maßnahmen, die der Art des bzw. der festgestellten Mängel angemessen sind, und unterrichtet hierüber den Mitgliedstaat, der diese Stelle gemeldet hat.
(6) Der Hersteller ist in der Lage, den Bericht der gemeldeten Stelle auf Anforderung vorzulegen.
Im Rahmen dieses Verfahrens legt der Hersteller einen Antrag auf Genehmigung seines Qualitätssicherungssystems einer gemeldeten Stelle seiner Wahl vor. Der Antrag umfaßt:
alle Angaben zu der in Betracht gezogenen PSA- Kategorie, gegebenenfalls einschließlich der Dokumentation zu dem genehmigten Modell;
die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;
die Zusicherung, daß die Verpflichtungen, die sich aus dem Qualitätssicherungssystem ergeben, eingehalten werden und daß dessen Anpassung und Effizienz gewährleistet wird.
Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird zur Überprüfung der Konformität der PSa mit den diesbezüglichen grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie jede PSa geprüft und den entsprechenden Tests nach Abschnitt a Ziffer 3 unterzogen. Die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem umfaßt insbesondere eine angemessene Beschreibung
der Qualitätsziele, des Organigramms, der Verantwortungsbereiche des Managements sowie seiner Zuständigkeiten bei der Qualitätssicherung;
der Kontrollen und Tests, die nach der Fertigung vorgenommen werden müssen; - der Mittel, mit denen sich die Effizienz des Qualitätssicherungssystems überprüfen läßt.
Die Stelle beurteilt das Qualitätssicherungssystem daraufhin, ob es den Bestimmungen nach Ziffer 1 Buchstabe b) entspricht. Bei Qualitätssicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Norm beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Bestimmungen aus. Die Stelle, die den "Audit" durchführt, nimmt alle erforderlichen objektiven Evaluierungen der Einzelheiten des Qualitätssystems vor und überprüft insbesondere, ob das System die Übereinstimmung der fertigen PSa mit dem genehmigten Modell gewährleistet. Die Entscheidung wird dem Hersteller zugestellt. Sie umfaßt die Ergebnisse der Kontrolle sowie den begründeten Evaluierungsbefund.
Der Hersteller informiert die Stelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems. Die Stelle prüft die vorgeschlagenen Änderungen und befindet darüber, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht. Die Entscheidung wird dem Hersteller zugestellt. Sie enthält die Ergebnisse der Kontrolle sowie den begründeten Evaluierungsbefund.
2. Überwachung
Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, daß der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält.
Der Hersteller gestattet der Stelle zu Überwachungszwecken den Zutritt zu Kontroll-, Test- und Lagerräumlichkeiten für die PSa und stellt alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere
die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;
die technische Dokumentation;
die Qualitätssicherungshandbücher.
Die Stelle führt regelmäßig "Audits" durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Audit-Bericht.
Darüber hinaus kann die Stelle unangemeldete Besuche beim Hersteller durchführen. Hierbei wird dem Hersteller ein Besuchsprotokoll und gegebenenfalls ein Audit-Bericht vorgelegt.
Der Hersteller ist in der Lage, den Bericht der gemeldeten Stelle auf Anforderung vorzulegen.
Als EG-Konformitätserklärung wird das Verfahren bezeichnet, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
eine Erklärung nach dem Muster in Anhang VI abgibt, die bescheinigt, daß die in Verkehr gebrachte PSa den Bestimmungen dieser Richtlinie entspricht, und die den zuständigen Behörden vorgelegt werden kann;
auf jeder PSa das in Artikel 13 vorgesehene EG-Konformitätszeichen anbringt.
(1) Die CE-Konformitätskennzeichnung besteht aus den Buchstaben "CE" mit dem in Anhang IV als Muster angegebenen Schriftbild. Im Falle der Einschaltung einer gemeldeten Stelle bei der Produktionsüberwachung im Sinne des Artikels 11 wird deren Kennummer hinzugefügt.
(2) Die CE-Kennzeichnung ist auf jeder hergestellten PSa so anzubringen, daß sie während der voraussichtlichen Lebensdauer dieser PSa gut sichtbar, leserlich und dauerhaft erhalten bleibt; ist dies jedoch aufgrund der besonderen Merkmale des Erzeugnisses nicht möglich, so kann die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung angebracht werden.
(3) Es ist verboten, auf der PSa Kennzeichnungen anzubringen, durch die Dritte hinsichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes der CE-Kennzeichnung irregeführt werden könnten. Jede andere Kennzeichnung darf auf der PSa oder ihrer Verpackung angebracht werden, wenn sie Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigt.
ist bei der Feststellung durch einen Mitgliedstaat, daß die CE-Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht wurde, der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter verpflichtet, das Produkt wieder in Einklang mit den Bestimmungen für die CE-Kennzeichnung zu bringen und den weiteren Verstoß unter den von diesem Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern;
muß - falls die Nichtübereinstimmung weiterbesteht - der Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts einzuschränken oder zu untersagen bzw. um zu gewährleisten, daß es nach den Verfahren des Artikels 7 vom Markt zurückgezogen wird.
Jede in Anwendung dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, mit der das Inverkehrbringen von PSa beschränkt wird, muß genau begründet werden. Sie wird den Beteiligten unverzüglich unter Angabe der Rechtsmittel, die aufgrund der in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften möglich sind, sowie der Fristen für das Einlegen dieser Rechtsmittel bekanntgegeben.
Die Kommission trifft die erforderlichen Maßnahmen, damit die Angaben über alle relevanten Beschlüsse betreffend die Durchführung dieser Richtlinie zur Verfügung gestellt werden.
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen vor dem 31. Dezember 1991 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Sie wenden diese Vorschriften ab dem 1. Juli 1992 an.
(2) Die Mitgliedstaaten lassen ferner in der Zeit bis zum 30. Juni 1995 das Inverkehrbringen und die Benutzung von PSa zu, die den am 30. Juni 1992 in ihrem Hoheitsgebiet geltenden einzelstaatlichen Vorschriften entsprechen.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
