RL 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (3)
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  Tabelle Ia
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Labortätigkeiten

Spezifikationen Einschließungsstufen
1 2 3 4
1 Laborbereich: Abschirmung {1} nicht erforderlich nicht erforderlich erforderlich erforderlich
2 Laboratorium: Abdichtung zwecks Begasung möglich nicht erforderlich nicht erforderlich erforderlich erforderlich
Ausrüstung
3 Gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resistente und leicht zu reinigende Oberflächen erforderlich (Arbeitsbank) erforderlich (Arbeitsbank) erforderlich (Arbeitsbank, Fußboden) erforderlich (Arbeitsbank, Fußboden, Decken, Wände)
4 Zugang zum Labor über eine Luftschleuse (2) nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich
5 Unterdruck im Vergleich zur unmittelbaren Umgebung nicht erforderlich nicht erforderlich erforderlich, mit Ausnahme von (3) erforderlich
6 Zuluft und Abluft zum Labor sollte HEPA-gefiltert werden nicht erforderlich (HEPA) (4) - Abluft mit Ausnahme von (3) nicht erforderlich (HEPA) (5) - Zuluft und Abluft erforderlich erforderlich
7 Mikrobiologische Sicherheitswerkbank nicht erforderlich fakultativ erforderlich erforderlich
8 Autoklav innerhalb der Anlage innerhalb des Gebäudes innerhalb des Laborbereichs (6) innerhalb des Labors = beidseitiger Zugriff
Arbeitsbereich
9 Beschränkter Zugang nicht erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich
10 Kennzeichnung als biologischer Gefahrenbereich an der Tür nicht erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich
11 Spezifische Maßnahmen zur Überwachung der Verbreitung von Aerosolen nicht erforderlich ein Mindestmaß zu reduzieren erforderlich, auf zu verhindern erforderlich zu verhindern erforderlich
13 Duschen nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich
14 Schutzkleidung geeignete Schutzkleidung geeignete Schutzkleidung geeignete Schutzkleidung und (fakultativ) Schuhe vollständiger Kleidungs- und Schubwechsel vor dem Betreten bzw. Verlassen
15 Handschuhe nicht erforderlich fakultativ erforderlich erforderlich
18 Wirksame Überwachung von Überträgern (z. B von Nagetieren und Insekten) fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
Abfall
19 Inaktivierung von GVM im Abwasser von Handwaschbecken, Leitungen und Duschen und in ähnlichen Abwässern nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich
20 Inaktivierung von GVM in kontaminiertem Material und Abfall fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
Sonstige Maßnahmen
21 Jedes Laboratorium sollte über eine eigene Ausrüstung verfügen nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich
23 Sichtfenster oder andere Vorrichtung, so daß die Personen im Raum beobachtet werden können fakultativ fakultativ fakultativ erforderlich
1) Abschirmung = das Labor ist von anderen Bereichen des Gebäudes abgetrennt oder in einem getrennten Gebäude untergebracht.
2) Luftschleuse Das Labor wird über eine Luftschleuse, d.h. über einen vom Labor abgetrennten Raum, betreten. Die "saubere" Seite der Luftschleuse muß von der gesperrten Seite durch Umkleide- oder Duscheinrichtungen und vorzugsweise durch verriegelbare Türen abgetrennt sein.
3) Tätigkeiten, bei denen keine Übertragung über die Luft stattfindet.
4) HEPa = High Efficiency Particulate Air.
5) Wenn Viren eingesetzt werden, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Anforderungen für die Abluft erforderlich.
6) Mit validierten Verfahren, die einen sicheren Transfer von Material in einen Autoklav außerhalb des Labors ermöglichen und ein entsprechendes Schutzniveau gewährleisten.

Tabelle Ib
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Gewächshäuser und Anzuchträume

Unter Gewächshäusern und Anzuchträumen sind Bauten mit Wänden, Decke und Boden zu verstehen, die für die Aufzucht von Pflanzen in einer kontrollierten und geschützten Umgebung entworfen und hauptsächlich genutzt werden.

Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:

Spezifikationen Einschließungsstufen
1 2 3 4
Gebäude
1 Gewächshaus: festes Bauwerk (1) nicht erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich
Ausrüstung
3 Eingang über einen getrennten Raum mit zwei verriegelbaren Türen nicht erforderlich fakultativ fakultativ erforderlich
4 Überwachung von kontaminiertem Ablaufwasser fakultativ ein Mindestmaß reduzieren (2) Ablaufwasser auf vermeiden Ablaufwasser vermeiden Ablaufwasser
Arbeitsbereich
6 Maßnahmen zur Überwachung unerwünschter Arten wie Insekten, Nagetiere, Arthropoden erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich
7 Durch entsprechende Verfahren für den Transfer lebenden Materials zwischen Gewächshaus/Anzuchtraum, Schutzbau und Labor soll die Verbreitung von GVM eingeschränkt werden Verbreitung auf ein Mindestmaß reduzieren Verbreitung auf ein Mindestmaß reduzieren Verbreitung verhindern Verbreitung verhindern
1) Das Gewächshaus soll ein festes Bauwerk mit durchgehend wasserdichter Bedeckung sein; es sollte eben gelegen sein, so daß kein Oberflächenwasser eindringen kann, und über selbstschließende verriegelbare Türen verfügen.
2) Soweit eine Übertragung über den Boden stattfinden kann.

Tabelle Ic
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten in Tieranlagen

Es gelten alle Bestimmungen von Tabelle Ia mit folgenden Ergänzungen/Änderungen:

Spezifikationen Einschließungsstufen
1 2 3 4
Anlagen
1 Abschirmung der Tieranlagen (1) fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
2 Tierhaltungsräume (2), die durch verriegelbare Türen abgetrennt sind fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
3 Tierhaltungsräume so konstruiert, daß Dekontamination erleichtert (wasserundurchlässiges, leicht abwaschbares Material (Käfige usw.)) fakultativ fakultativ erforderlich erforderlich
4 Leicht abwaschbare Böden und/oder Wände fakultativ erforderlich (Boden) erforderlich (Boden und Wände) erforderlich (Boden und Wände)
5 Für die Tierhaltung geeignete Käfige, Ställe oder Behälter fakultativ fakultativ fakultativ fakultativ
6 Filter an den Isolatoren oder isolierter Raum (3) nicht erforderlich fakultativ erforderlich erforderlich
1) Tieranlagen: Gebäude oder abgetrennter Bereich innerhalb eines Gebäudes mit Tierhaltungsräumen und anderen Bereichen wie Umkleideräumen, Duschen, Autoklaven, Futterlagerräumen usw.
2) Tierhaltungsräume: Anlage, in der normalerweise Vieh, -Zucht- oder Versuchstiere gehalten werden bzw. kleinere operative Eingriffe vorgenommen werden.
3) Isolator: Durchsichtiger Behälter, in denen kleine Tiere innerhalb oder außerhalb eines Käfigs gehalten werden; für große Tiere können isolierte Räume angebracht sein.

Tabelle II
Einschließungs- und andere Schutzmaßnahmen für andere Tätigkeiten

Spezifikationen Einschließungsstufen
1 2 3 4
Allgemeines
1 Lebensfähige Mikroorganismen müssen in einemSystem eingeschlossen sein, das den Prozeß von der Umwelt trennt (geschlossenes System) fakultativ erforderlich erforderlich erforderlich
2 Überwachung der Abgase aus dem geschlossenen System nicht erforderlich erforderlich, Freisetzungen auf ein Mindestmaß reduzieren erforderlich, Freisetzungen verhindern erforderlich, Freisetzungen verhindern
3 Überwachung der Aerosole während der Probenahme, der Zugabe von Material in ein geschlossenes System oder der Übertragung von Material in ein anderes geschlossenes System fakultativ erforderlich, Freisetzungen auf ein Mindestmaß reduzieren erforderlich, Freisetzungen verhindern erforderlich, Freisetzungen verhindern
4 Inaktivierung großer Mengen an Kulturflüssigkeit, bevor sie aus dem geschlossenen System genommen werden fakultativ erforderlich, durch validierte Verfahren erforderlich, durch validierte Verfahren erforderlich, durch validierte Verfahren
5 Dichtungen müssen so beschaffen sein, daß eine Freisetzung auf ein Mindestmaß reduziert oder verhindert wird kein spezifischen Anforderungen Freisetzungen auf ein Mindestmaß reduzieren Freisetzungen verhindern Freisetzungen verhindern
6 Der kontrollierte Bereich muß so ausgelegt sein, daß bei Austreten des gesamten Inhalts des geschlossenen Systems dieser aufgefangen werden kann fakultativ fakultativ erforderlich erforderlich
7 Der kontrollierte Bereich muß abdichtbar sein, um eine Begasung zu ermöglichen nicht erforderlich fakultativ fakultativ erforderlich
Ausrüstung
8 Zutritt über Luftschleuse nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich    
9 Gegenüber Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmitteln resistente und leicht zu reinigende Oberflächen fakultativ )Arbeitsbank soweit vorhanden) fakultativ (Arbeitsbank soweit vorhanden) erforderlich (Arbeitsbank soweit vorhanden, Boden)- erforderlich )Arbeitsbank, Boden, Decken, Wände)
10 Spezifische Maßnahmen zur angemessenen Belüftung des kontrollierten Bereichs, um die Kontamination der Luft auf ein Mindestmaß zu reduzieren fakultativ fakultativ fakultativ erforderlich
11 Im kontrollierten Bereich muß gegenüber der unmittelbaren Umgebung ein Unterdruck herrschen nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich
12 Zuluft und Abluft zum kontrollierten Bereich muß HEPA-gefiltert sein nicht erforderlich nicht erforderlich erforderlich (Abluft, fakultativ für Zuluft)- erforderlich (Zuluft und Abluft)
Arbeitsbereich
13 Geschlossene Systeme müssen innerhalb eines kontrollierten Bereichs liegen nicht erforderlich fakultativ erforderlich erforderlich
14 Der Zutritt ist nur autorisierten Personen erlaubt nicht erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich -
15 Kennzeichnung als biologischer Gefahrenbereich nicht erforderlich erforderlich erforderlich erforderlich
17 Das Personal muß duschen, bevor es den kontrollierten Bereich verläßt nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich
18 Das Personal muß Schutzkleidung tragen erforderlich (Arbeitskleidung) erforderlich (Arbeitskleidung) erforderlich vollständiger Kleidungswechsel vor Betreten und Verlassen
Abfall
22 Inaktivierung von GVM in Abwässern aus Waschbecken und Duschen oder in ähnlichen Abwässern nicht erforderlich nicht erforderlich fakultativ erforderlich
23 Inaktivierung von GVM in kontaminiertem Materia1 und Abfall einschließlich jener in Abwässern aus dem Verarbeitungsprozeß vor der endgültigen Ableitung fakultativ durch validierte Verfahren erforderlich, durch validierte Verfahren erforderlich, durch validierte Verfahren erforderlich,


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