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Unannehmbare Auswirkungen

48. Den Mitgliedstaaten werden Angaben zur Prüfung vorgelegt, um abzuschätzen, ob die Wirkung des Biozid-Produkts bei Zielwirbeltieren kein unnötiges Leiden verursacht. Dazu gehören eine Beurteilung des Mechanismus, durch den die Wirkung erzielt wird, sowie die beobachteten Auswirkungen auf das Verhalten und die Gesundheit der Zielwirbeltiere; sofern die beabsichtigte Wirkung der Tod des Zielwirbeltiers, ist, werden die für die Tötung des Zielwirbeltiers erforderliche Zeit und die Bedingungen, unter denen der Tod eintritt, bewertet.
49. Der Mitgliedstaat prüft gegebenenfalls die Möglichkeit, daß der Zielorganismus eine Resistenz gegen einen Wirkstoff im Biozid-Produkt entwickelt.
50. Gibt es Hinweise dafür, daß andere unannehmbare Auswirkungen auftreten können, prüft der Mitgliedstaat diese Möglichkeit. Ein Beispiel für solche unannehmbaren Auswirkungen wäre eine negative Reaktion auf Befestigungen und Armaturen auf Holz nach der Anwendung eines Holzschutzmittels.

Wirksamkeit

51. Es sind Daten vorzulegen und daraufhin zu prüfen, um festzustellen, ob die Wirksamkeitsansprüche des Biozid-Produkts nachgewiesen werden können. Vom Antragsteller vorgelegte oder im Besitz des Mitgliedstaat befindliche Daten müssen die Wirksamkeit des Biozid-Produkts gegen die Zielorganismen demonstrieren, wenn sie normal nach den Zulassungsbedingungen verwendet werden.
52. Eine Prüfung sollte nach den Leitlinien der Gemeinschaft durchgeführt werden, sofern diese verfügbar und anwendbar sind. Gegebenenfalls können auch andere Verfahren angewendet werden, wie in nachstehender Liste aufgeführt. Liegen annehmbare relevante Felddaten vor, so können diese benutzt werden.

ISO-, CEN- oder sonstige internationale Standardverfahren;
einzelstaatliche Normen;
Standardindustrieverfahren (vom Mitgliedstaat akzeptiert);
Standardverfahren der individuellen Hersteller (vom Mitgliedstaat akzeptiert);
Daten aus der Entwicklung des Biozid-Produkts (vom Mitgliedstaat akzeptiert).

Zusammenfassung

53. In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgeführt wurden, d.h. Auswirkungen auf Menschen, Tiere und die Umwelt, faßt der Mitgliedstaat die Ergebnisse für den Wirkstoff mit den Ergebnissen für andere bedenkliche Stoffe zusammen, um eine Gesamtbewertung für das Biozid-Produkt selbst zu erhalten. Diese sollte etwaige synergistische Auswirkungen des Wirkstoffs und der bedenklichen Stoffe im Biozid-Produkt berücksichtigen.
54. Für Biozid-Produkte mit mehr als einem Wirkstoff werden etwaige schädliche Auswirkungen zusammengefaßt, um eine Gesamtauswirkung für das Biozid-Produkt selbst zu erhalten.

Entscheidungsprozeß

Allgemeine Grundsätze

55. Vorbehaltlich der Nummer 96 entscheidet der Mitgliedstaat über die Zulassung eines Biozid-Produkts, und zwar unter Berücksichtigung der Risiken der einzelnen Wirkstoffe zusammen mit den Risiken der einzelnen im Biozid-Produkt enthaltenen bedenklichen Stoffe. Die Risikobewertung erfaßt die normale Verwendung des Biozid-Produkts sowie ein realistisches Worst-case-Szenario und schließt auch alle einschlägigen Fragen im Zusammenhang mit der Entsorgung des Biozid-Produkts selbst oder von mit ihm behandelten Material ein.
56. 56. Bei der Entscheidung über die Zulassung gelangt der Mitgliedstaat zu einer der nachstehenden Schlußfolgerungen für jeden Produkttyp und für jeden Anwendungsbereich des Biozid-Produkts, für das ein Antrag gestellt wurde:
    1. das Biozid-Produkt kann nicht zugelassen werden;
    2. das Biozid-Produkt kann vorbehaltlich besonderer Bedingungen/Einschränkungen zugelassen werden;
    3. vor einer Entscheidung über die Zulassung sind weitere Daten erforderlich.
57. Gelangt der Mitgliedstaat zu der Schlußfolgerung, daß zusätzliche Daten oder Informationen erforderlich sind, bevor eine Zulassungsentscheidung getroffen werden kann, ist die Notwendigkeit solcher Informationen oder Daten zu begründen. Diese zusätzlichen Informationen oder Daten sollen die für eine weitere angemessene Risikobewertung mindestens notwendigen Daten sein.
58. Der Mitgliedstaat hält die Grundsätze der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 4 ein.
59. Der Mitgliedstaat wendet die Vorschriften bezüglich des Konzepts von "Rahmenformulierungen" an, wenn er eine Zulassungsentscheidung für ein Biozid-Produkt trifft.
60. Der Mitgliedstaat wendet die Vorschriften bezüglich des Konzepts von Produkten mit niedrigem Risikopotential an, wenn er eine Zulassungsentscheidung für ein Biozid-Produkt trifft.
61. Der Mitgliedstaat gewährt eine Zulassung nur für solche Biozid-Produkte, die bei Verwendung entsprechend ihren Zulassungsbedingungen kein unannehmbares Risiko für Menschen, Tiere oder die Umwelt darstellen, wirksam sind und Wirkstoffe enthalten, die auf Gemeinschaftsebene zur Verwendung in diesen Biozid-Produkten zulässig sind.
62. Der Mitgliedstaat legt gegebenenfalls bei der Erteilung der Zulassung Bedingungen oder Beschränkungen fest. Deren Art und Umfang wird aufgrund der Art und des Ausmaßes der erwarteten Vorteile und etwaigen Risiken einer Verwendung des Biozid-Produkts festgelegt.
63. Beim Entscheidungsprozeß berücksichtigt der Mitgliedstaat folgende Elemente:
    • die Ergebnisse der Risikobewertung, insbesondere die Beziehung zwischen Exposition und Auswirkung;
    • Art und Schwere der Auswirkung;
    • anwendbare Risikominderungsmaßnahmen;
    • Verwendungsbereich des Biozid-Produkts;
    • Wirksamkeit des Biozid-Produkts;
    • physikalische Eigenschaften des Biozid-Produkts;
    • Nutzen einer Verwendung des Biozid-Produkts.
64. Der Mitgliedstaat berücksichtigt bei seiner Entscheidung über die Zulassung des Biozid-Produkts die Unsicherheit, die sich aus der Variabilität der zur Bewertung und beim Entscheidungsprozeß verwendeten Daten ergibt.