Durchführungsbeschluss (EU) 2015/689 der Kommission vom 24. April 2015 zur Erneuerung der Zulassung bereits existierender Erzeugnisse aus genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 (MON-ØØ531-6) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 276 1)
(Nur der französische und der niederländische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 112 vom 30.04.2015 S. 31A;
Beschl. (EU) 2019/1579 - ABl. L 244 vom 24.09.2019 S. 8)
Hinweis: s. Liste - über die Zulassung/Erneuerung des Inverkehrbringens von ...
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel 1, insbesondere auf Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 23 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Lebensmittelzusatzstoffe, Einzelfuttermittel und Futtermittelzusatzstoffe, die aus genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 gewonnen werden, wurden vor Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in den Verkehr gebracht und gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung als bereits existierende Erzeugnisse gemeldet.
(2) Am 17. April 2007 stellte das Unternehmen Monsanto Europe S.A. bei der Kommission gemäß den Artikeln 11 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf Erneuerung der Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen, Einzelfuttermitteln und Futtermittelzusatzstoffen, die aus genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 gewonnen werden (im Folgenden "Antrag").
(3) Am 16. Juni 2011 beantragte Monsanto Europe S.A. eine Ausdehnung des Geltungsbereichs auf das aus genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 gewonnene Lebensmittel Baumwollsamenöl, das zuvor gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 als bereits existierendes Erzeugnis gemeldet worden war.
(4) Mit dem erweiterten Geltungsbereich wird die ganze Bandbreite der derzeitigen kommerziellen Verwendungen von aus Baumwolle hergestellten Lebens- und Futtermitteln gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 abgedeckt.
(5) Am 16. September 2011 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("EFSA") gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme 2 ab. Sie kam zu dem Schluss, dass die im Antrag beschriebenen aus genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 hergestellten Erzeugnisse genauso sicher sind wie Erzeugnisse, die aus der entsprechenden nicht genetisch veränderten Baumwolle hergestellt werden, sofern sie bestimmungsgemäß verwendet werden.
(6) Die EFSa befand, dass die Analyse des horizontalen Gentransfers von genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 auf Bakterien bei bestimmungsgemäßer Verwendung in Anbetracht der im Vergleich zur Häufigkeit des Gentransfers zwischen Bakterien erwarteten geringen Häufigkeit des Gentransfers von Pflanzen auf Bakterien sowie der sehr geringen Exposition gegenüber der DNa von genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 nicht auf eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt schließen lässt.
(7) Die EFSa hat alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.
(8) Die Zulassung von aus genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 hergestellten Erzeugnissen sollte daher erneuert werden.
(9) Jedem genetisch veränderten Organismus sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission 3 ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.
(10) Nach der Stellungnahme der EFSa scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen für Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die aus genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 gewonnen werden, erforderlich zu sein.
(11) Alle relevanten Informationen über die Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.
(12) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates 4 über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.
(13) Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den im Entwurf vorliegenden Durchführungsrechtsakt zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben
- hat folgenden Beschluss erlassen:
Artikel 1 Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker
Der genetisch veränderten Baumwolle (Gossypium hirsutum L. und Gossypium barbadense L.) der Sorte MON 531, spezifiziert im Anhang dieses Beschlusses unter Buchstabe b, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-ØØ531-6 zugewiesen.
Artikel 2 Erneuerung der Zulassung
Die Zulassung für das Inverkehrbringen der nachstehenden Erzeugnisse wird für die Zwecke der Artikel 11 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen erneuert:
Artikel 3 Kennzeichnung
Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird als "Bezeichnung des Organismus" "Baumwolle" festgelegt.
Artikel 4 Gemeinschaftsregister
Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses genannten Informationen werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.
Artikel 5 Zulassungsinhaber19
Der Zulassungsinhaber ist Bayer Agriculture BVBA, Belgien, im Namen der Monsanto Company, Vereinigte Staaten von Amerika.
Artikel 6 Geltungsdauer
Dieser Beschluss gilt 10 Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.
Artikel 7 Adressat19
Dieser Beschluss ist gerichtet an Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.
Brüssel, den 24. April 2015
2) Gremium der EFSa für genetisch veränderte Organismen (GVO); Scientific Opinion on application EFSA-GMO-RX-MON531 for renewal of the authorisation for continued marketing of existing cottonseed oil, food additives, feed materials and feed additives produced from MON 531 cotton that were notified under Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSa Journal 2011;9(9):2373. [1-30] doi:10.2903/j.efsa.2011.2373.
3) Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (ABl. Nr. L 10 vom 16.01.2004 S. 5).
4) Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (ABl. Nr. L 287 vom 05.11.2003 S. 1).
| Anhang |
a) Antragsteller und Zulassungsinhaber19
Name: Bayer Agriculture BVBA
Anschrift: Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien
im Namen der Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Vereinigte Staaten von Amerika.
b) Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse
Die im Antrag beschriebene genetisch veränderte MON-ØØ531-6-Baumwolle exprimiert das Protein Cry1Ac, das Resistenz gegenüber bestimmten Lepidoptera-Schädlingen verleiht. Ein nptII-Gen, das Kanamycin- und Neomycin- Resistenz verleiht, und ein aadA-Gen, das Spectinomycin- und Streptomycin-Resistenz verleiht, wurden bei der genetischen Veränderung als Selektionsmarker verwendet.
c) Kennzeichnung
Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird als "Bezeichnung des Organismus" "Baumwolle" festgelegt.
d) Nachweisverfahren
e) Spezifischer Erkennungsmarker
MON-ØØ 5 31-6
f) Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt
Entfällt.
g) Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen, die Verwendung oder die Handhabung der Erzeugnisse
Nicht erforderlich.
h) Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen
Nicht erforderlich.
i) Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen bei Verwendung der Lebensmittel zum menschlichen Verzehr
Nicht erforderlich.
|
ENDE |
(Stand: 17.02.2021)
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