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Hinweis: s. Liste - über die Zulassung/Erneuerung des Inverkehrbringens von ...

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel ¹, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 23 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 30. November 2004 stellte das Unternehmen Monsanto Europe S.A. bei der zuständigen Behörde des Vereinigten Königreichs gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von aus genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 x MON 1445 gewonnenem Lebensmittel- und Futtermittel-Baumwollsamenöl und seinen Bestandteilen.

(2) Lebensmittelzusatzstoffe, Einzelfuttermittel und Futtermittelzusatzstoffe, die aus genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 x MON 1445 gewonnen werden, wurden vor Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in den Verkehr gebracht und gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung als bereits existierende Erzeugnisse gemeldet.

(3) Am 17. April 2007 stellte das Unternehmen Monsanto Europe S.A. bei der Kommission gemäß den Artikeln 11 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf Erneuerung der Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen, Einzelfuttermitteln und Futtermittelzusatzstoffen, die aus genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 x MON 1445 gewonnen werden.

(4) Mit dem Geltungsbereich der beiden Anträge insgesamt wird die ganze Bandbreite der derzeitigen kommerziellen Verwendungen von aus Baumwolle hergestellten Lebens- und Futtermitteln gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 abgedeckt.

(5) Am 28. März 2012 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ("EFSA") gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme ² ab. Sie kam zu dem Schluss, dass aus genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 x MON 1445 hergestellte Erzeugnisse genauso sicher sind wie Erzeugnisse, die aus der entsprechenden nicht genetisch veränderten Baumwolle gewonnen werden, sofern sie bestimmungsgemäß verwendet werden.

(6) Die EFSa befand, dass die Analyse des horizontalen Gentransfers von genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 x MON 1445 auf Bakterien bei bestimmungsgemäßer Verwendung in Anbetracht der im Vergleich zur Häufigkeit des Gentransfers zwischen Bakterien erwarteten geringen Häufigkeit des Gentransfers von Pflanzen auf Bakterien sowie der sehr geringen Exposition gegenüber der DNa von genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 x MON 1445 nicht auf eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt schließen lässt.

(7) Die EFSa hat alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(8) Die Zulassung von aus genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 x MON 1445 hergestellten Erzeugnissen sollte daher erteilt werden.

(9) Jedem genetisch veränderten Organismus ("GVO") sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission ³ ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(10) Nach der Stellungnahme der EFSa scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen für Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die aus genetisch veränderter Baumwolle der Sorte MON 531 x MON 1445 hergestellt werden, erforderlich zu sein.

(11) Alle relevanten Informationen über die Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.

(12) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(13) Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den im Entwurf vorliegenden Durchführungsrechtsakt zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1 Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker

Der genetisch veränderten Baumwolle (Gossypium hirsutum L. und Gossypium barbadense L.) der Sorte MON 531 x MON 1445, spezifiziert im Anhang dieses Beschlusses unter Buchstabe b, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 zugewiesen.

Artikel 2 Zulassung

Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:

1. aus MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2-Baumwolle gewonnene Lebensmittel;
2. aus MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2-Baumwolle gewonnene Futtermittel.

Artikel 3 Kennzeichnung

Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird als "Bezeichnung des Organismus" "Baumwolle" festgelegt.

Artikel 4 Gemeinschaftsregister

Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses genannten Informationen werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.

Artikel 5 Zulassungsinhaber¹⁹

Der Zulassungsinhaber ist Bayer Agriculture BVBA, Belgien, im Namen der Monsanto Company, Vereinigte Staaten von Amerika.

Artikel 6 Geltungsdauer

Dieser Beschluss gilt 10 Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.

Artikel 7 Adressat¹⁹

Dieser Beschluss ist gerichtet an Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

Brüssel, den 24. April 2015

1) ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003 S. 1.

.

a) Antragsteller und Zulassungsinhaber¹⁹

Name: Bayer Agriculture BVBA

Anschrift: Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien

im Namen der Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Vereinigte Staaten von Amerika.

b) Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse

1. Aus MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2-Baumwolle gewonnene Lebensmittel;
2. aus MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2-Baumwolle gewonnene Futtermittel.

   Die im Antrag beschriebene genetisch veränderte MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2-Baumwolle exprimiert das Protein Cry1Ac, das Resistenz gegenüber bestimmten Lepidoptera-Schädlingen verleiht, und das Protein CP4 EPSPS, das Toleranz gegenüber glyphosathaltigen Herbiziden verleiht. Ein nptII-Gen, das Kanamycin- und Neomycin- Resistenz verleiht, und ein aadA-Gen, das Spectinomycin- und Streptomycin-Resistenz verleiht, wurden bei der genetischen Veränderung als Selektionsmarker verwendet.

c) Kennzeichnung

Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird als "Bezeichnung des Organismus" "Baumwolle" festgelegt.

d) Nachweisverfahren

1. Quantitative ereignisspezifische Methode auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit für MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2-Baumwolle;
2. validiert an genomischer DNa (extrahiert aus Saatgut) durch das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 benannte EU-Referenzlabor, Validierung veröffentlicht unter http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;
3. Referenzmaterial: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C und AOCS 0804-a sind erhältlich über die American Oil Chemists Society unter http://www.aocs.org/tech/crm.

e) Spezifischer Erkennungsmarker

MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2

f) Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt

Entfällt.

g) Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen, die Verwendung oder die Handhabung der Erzeugnisse

Nicht erforderlich.

h) Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen

Nicht erforderlich.

i) Anforderungen an die Überwachung nach Inverkehrbringen bei Verwendung der Lebensmittel zum menschlichen Verzehr

Nicht erforderlich.

ENDE